Debunking av myterna kring COVID-19-vaccinerna

( Will Rinehart) (20 nov 2020)

Förra veckan , BioNTech och Pfizer tillkännagav att deras COVID-19-vaccin visat effekt i mänskliga prövningar, och i måndags Moderna gjorde detsamma . Ingen var säker på att denna punkt någonsin skulle nås. Båda grupperna har lämnat in ansökningar till Food and Drug Administration (FDA) för akut godkännande, vilket banar väg för att vaccinerna ska distribueras med början någon gång nästa år. Båda projicerar 95 procent effektivitet, långt över tröskeln på 80 procent som krävs för att släcka en epidemi utan andra åtgärder som social distansering.

Sedan det första upptäckta fallet i USA i januari 2020 har COVID-19 lämnat hela industrier belägrade och fortsätter att strama åt sitt strypgrepp för den globala ekonomin. Samtidigt har den förödande effekten av COVID-19 samlat en armé av begåvade och modiga vårdpersonal till handling och skapat en global koalition av regeringar, företag, hälsoinstitut och forskargrupper för att hitta lösningar. Forskare har förföljt över 200 potentiella kandidatvacciner och minskat antalet livskraftiga vaccinkandidater till bara fem i rekordtid .

Politisk stridighet av president Trump sprutade in onödig förvirring i processen. Medan Vita huset drev sin egen önskade tidslinje för coronavirus, skulle vacciner alltid styras av FDA: s utvecklingsprocess och effektivitetskrav. Vita huset har dock varit nyckeln till att flytta kostnadslaster och eliminera osäkerhet genom Operation Warp Speed, som finansierades genom CARES-lagen. och effektiva. Utvecklingshastigheten kommer från tre faktorer. Först hade vaccinutvecklare ett försprång på grund av SARS. För det andra har nya vaccintekniker debuterats, vilket har förkortat utvecklingstiden avsevärt. Slutligen innebar misslyckandet med att stoppa spridningen av COVID att mänskliga prövningar skulle utvecklas snabbt.

Polling, och de allmänna politiska problemen framöver

Enligt Morning Consult, som har varit omröstning 2 200 amerikanska vuxna varje vecka sedan februari, har den offentliga känslan angående ett vaccin försämrats. I februari, när deltagarna frågades om de skulle ta ett vaccin om det gjordes tillgängligt, sa 72 procent av de vuxna att de skulle göra det. Snabbspolning fram till nio månader till november och antalet vuxna som säger att de skulle ta ett vaccin om det finns finns nu bara 49 procent. Nästan en fjärdedel av amerikanerna har ändrat sig.

Globala jämförelser av opinionsundersökningar av vaccin är lika alarmerande. År 2019 var USA det näst mest accepterande av vacciner, enligt Ipsos MORI . Nu har USA hamnat efter, ner till bara 63 procent från sin 2019-nivå på 80 procent. Det globala sentimentet är på samma sätt pessimistiskt. Storbritannien, Italien och Frankrike upplevde ungefär tio procent nedgångar i procenten av medborgarna som var villiga att ta ett vaccin. Ändå har troen på medicin knappast vuxit fram enligt samma undersökning.

Bernice L Hausmans bok, Anti / Vax: Omramning av vaccinationskontroversen , ger värdefull insikt i varför en person skulle avvisa ett livräddande vaccin. Hausman fann bland annat att motståndet drivs av:

  • tro på värdet av naturlig sjukdom;
  • önskan att undvika onödig medicin och behandling;
  • alternativa åsikter om hälsa och medicin;
  • levd erfarenhet av sjukdom, särskilt med sjukdom som inte effektivt behandlas av vanlig medicin;
  • skydd av kroppen och kontroll över vad som går in i kroppen;
  • erfarenhet av upplevd vaccinskada;
  • misstro mot vanliga vetenskapliga studier av vaccinsäkerhet; och
  • misstro mot medicinens intrång i stora företag (särskilt ”Big Pharma”) och regeringen.

Den troliga skyldige för snabba nedgångar i en rad länder är en kombination av levd erfarenhet av sjukdomen, misstro mot läkemedelsföretagens och regeringens intrång, låg tro på regeringens förmåga att hantera vaccinproduktion mot bakgrund av dess dåliga hantering av krisen och osäkerhet om säkerheten för COVID-19-vacciner. Den nya normalen rör sig bara igenom.

Varför så fort?Utveckling av covidvaccin

Att ta ett vaccin på marknaden tar vanligtvis tio till femton år , varför tidslinjen för COVID- 19 vaccinutvecklingen är desto mer imponerande. Inte överraskande har oroar blossat upp om effekten av vacciner som har utvecklats nästan tio gånger snabbare än normalt.

Enligt Centers för sjukdomskontroll (CDC) kan vaccinutvecklingen delas upp i sex steg , inklusive:

  1. Exploratory Stage;
  2. Prekliniskt stadium;
  3. Klinisk utveckling;
  4. Regulatorisk granskning och godkännande;
  5. Tillverkning; och
  6. Kvalitetskontroll.

Som Mitchell, Philipose och Sanford vidarebefordrar i Barnens vaccininitiativ : För att uppnå visionen är utvecklingsstadierna för vaccin inte så snyggt uppdelade i praktiken. Grundforskning, som anses vara en del av det utforskande stadiet, fortsätter att informera utvecklingsprocessen även under klinisk testning. På samma sätt ger resultaten i tillverknings- och kliniska stadier observationer och frågor tillbaka till grundforskning.

Forskare hade en massiv start på Covid-vaccinet eftersom utbrottet av SARS 2003 ledde till en kraftig ökning av vaccinforskningen. Covid liknar anmärkningsvärt SARS genom att båda har spikproteiner, så forskarsamhället bygger lätt på det tidigare arbetet.

Utvecklingstiderna har komprimeras också eftersom mRNA-vacciner, en ny typ av vaccin, debuteras. För att framkalla ett immunsvar levererar de flesta antigener en död eller försvagad version av patogenen. Ett mRNA-vaccin kringgår denna process och levererar instruktionerna direkt till cellerna för att producera antigenet. mRNA-metoden har viktiga fördelar , nämligen att vacciner kan utvecklas och tillverkas mycket snabbare än den traditionella metoden. Istället för den normala tidslinjen på 2 till 4 år slutfördes de utforskande stadierna för både Pfizer och Moderna på mindre än tio veckor.

Det andra steget, känt som det prekliniska steget, kan ta allt från 1 till 2 år. I detta skede kommer forskare att testa för immunsvar, utforska säkra doser och förstå hur man administrerar vaccinet genom att utsätta kandidaterna för vävnadskulturer, cellkulturer eller djur, såsom möss och apor. Ännu en gång, på grund av erfarenheten med SARS och de inneboende fördelarna med mRNA-vaccineteknik, gick lovande vacciner snabbt igenom processen.

Efter det prekliniska stadiet genomgår vacciner sedan fas I-studier på människa, den första delen av det kliniska stadiet. Fas I fokuserar på den allmänna säkerheten för vaccinet, dosering och responseffekten känd som immunogenicitet på en liten population av hälsopersoner. Kandidatvacciner inleddes genom fas I-prövningar i rasande hastighet. Lovande vacciner kan ta allt från 3 till 9 år för att komma igenom den första fasen av mänskliga prövningar, men kombinationen av ny teknik, tidigare erfarenhet och världsomspännande efterfrågan pressade detta ner till 6 månader .

Om ett kandidatvaccin klarar fas I utvidgas antalet försökspersoner för fas II och återigen undersöks säkerhet, dosering och immunogenicitet. Slutligen utvidgas rättegångens totala deltagarpool i steg III för att förstå säkerhet. Tabellen nedan dyker in i mer detaljer om var och en av faserna. Många COVID-vacciner finns någonstans runt steg II och III, som kan spåras av Milken Institute .

Källor: Antalet försökspersoner beräknades av författaren från ett urval av tidigare vaccinförsök . Varje syfte kommer från Vaccinernas historia .

COVID- 19 pandemi innebar att mänskliga prövningar skulle utvecklas snabbt. Grundläggande testar kliniska prövningar en hypotes om vaccineffektivitet, som kallas det primära effektmåttet. När den primära slutpunkten har valts kan en provstorlek beräknas för att säkerställa att försöket får rätt ström. För COVID-19-vacciner har forskare letat efter ett visst antal infektioner.

Därefter följer en grusig kalkyl. Eftersom fler av befolkningen blir sjuka med sjukdomen, samlar det potentiella vaccinet upp fler fall för att nå sin slutpunkt. Däremot kommer sjukdomar som utvecklas långsammare, som cancer, i kliniska prövningar i flera år eftersom det tar så lång tid att nå det primära effektmåttet. Den senaste ökningen av COVID-19-ärenden gick framåt för allas tidtabell. Som en rapport påpekade hade Pfizer förväntat sig nå sin 164 falleffektivitetspunkt i december, men var i stånd att släppa uppgifterna tidigare på grund av ökningen. Som Pfizers VD Albert Bourla sa , ”Valet var alltid en konstgjord deadline för oss. Det kan ha varit viktigt för presidenten, men inte för oss. ”

Förskjutning av riskbördan

Trots att Trump-administrationen inte har varit inblandad i flytta tidslinjer, det har varit nyckeln till att skifta kostnadsbördor och eliminera osäkerhet genom Operation Warp Speed ​​ (OWS), som administreras av Department of Health and Human Services ( HHS). Att utveckla ett vaccin och ta det genom mänskliga prövningar är inte billigt, och med tiden har dessa kostnader ökat . Företag begränsar sin ekonomiska risk för läkemedelsutveckling genom att fördela kostnaderna över på varandra följande år och slutföra steg i följd.

OWS har komprimerat tiden till marknaden genom att tillhandahålla hjälp vid viktiga punkter i utvecklingsprocessen till 14 lovande läkemedel. Från och med mars började OWS-programmet dela ut sitt anslag på 10 miljarder dollar för att stödja forskning av ett antal stora namnföretag som:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – University of Oxford and Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc.;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck och IAVI;
  • Novavax; och
  • Sanofi och GlaxoSmithKline.

OWS har också arbetat med dessa företag och andra för att starta tillverkningsprocessen i industriell skala långt innan demonstrationen av vaccinens effektivitet och säkerhet . Detta drag är riskabelt. Om ett vaccin som redan har massproducerats anses vara osäkert kommer det att kastas ut, vilket resulterar i en allvarlig ekonomisk förlust för regeringen.

Dessutom har OWS garanterat att det kommer att köpa ett fast antal vacciner. Medan Pfizer inte deltog i direkt forskningsstöd, har de ingått ett avtal med regeringen för 100 miljoner doser . En studie av dessa köp -avtal tyder på att 110 miljarder dollar i riktade fonder kommer att generera nettofördelar på 2,8 biljoner dollar, nästan dubbelt så mycket som baslinjen. Alla dessa åtgärder ökar den ekonomiska risken, som flyttas till regeringen, men inte produktrisken.

Utöver finansiering samordnade OWS ansträngningarna för att säkerställa att företag visste exakt vad FDA skulle behöva för att ge ett vaccin Varsågod. I juni släppte FDA vägledning och sa att de letade efter minst 50 procents effekt i läkemedel, med en lägre gräns på 30 procent. Som jämförelse är influensavacciner i genomsnitt cirka 67 procent effektiva . Både Moderna och Pfizer-BioNTech har blåst detta ur vattnet med 95 procents effektivitet. Dessa resultat är otroligt glädjande, eftersom 80 procent effektivitet skulle ”till stor del släcka en epidemi utan några andra åtgärder (t.ex. social distansering).”

Slutsats

Framåt bör ledare arbeta för att skingra myter kring COVID-19-vacciner. Säkerhet och effektivitet offras inte. Snarare kommer den snabba framstegstakt från innovationer som har funnits i decennier med stöd av regeringens strategiska investeringar. Medan USA långt ifrån tar bort detta virus, har det senaste året visat att samarbete mellan privata och offentliga aktörer, särskilt i krisstider, är nyckeln till att lösa kritiska problem.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *