Desmascarando os mitos que cercam as vacinas COVID-19

( Will Rinehart) (20 de novembro de 2020)

Semana passada , BioNTech e Pfizer anunciaram que sua vacina COVID-19 mostrou eficácia em testes em humanos e nesta segunda-feira, Moderna fez o mesmo . Ninguém tinha certeza de que esse ponto jamais seria alcançado. Ambos os grupos submeteram pedidos à Food and Drug Administration (FDA) para aprovação de emergência, abrindo caminho para que as vacinas sejam distribuídas a partir do próximo ano. Ambos estão projetando 95 por cento de eficácia, muito acima do limite de 80 por cento necessário para extinguir uma epidemia sem quaisquer outras medidas como distanciamento social.

Desde o primeiro caso descoberto nos Estados Unidos em janeiro de 2020, COVID-19 deixou indústrias inteiras sitiadas e continua a apertar seu controle sobre a economia global. Ao mesmo tempo, o efeito paralisante da COVID-19 reuniu um exército de profissionais de saúde talentosos e corajosos, criando uma coalizão global de governos, empresas, institutos de saúde e grupos de pesquisa para encontrar soluções. Os pesquisadores buscaram mais de 200 vacinas candidatas em potencial e reduziram o número de vacinas candidatas viáveis ​​para apenas cinco em tempo recorde .

As disputas políticas pelo presidente Trump injetaram confusão desnecessária no processo. Enquanto a Casa Branca pressionava seu próprio cronograma de coronavírus desejado, as vacinas sempre seriam regidas pelo processo de desenvolvimento e pelos requisitos de eficácia do FDA. No entanto, a Casa Branca tem sido fundamental na transferência de cargas de custos e na eliminação de incertezas por meio da Operação Warp Speed, que foi financiada por meio da Lei CARES.

As pesquisas mostram que haverá desafios à frente para convencer o público de que as vacinas são seguras e eficaz. A velocidade de desenvolvimento vem de três fatores. Primeiro, os desenvolvedores de vacinas tiveram uma vantagem inicial nas pesquisas por causa da SARS. Em segundo lugar, novas tecnologias de vacinas foram lançadas, o que reduziu significativamente os tempos de desenvolvimento. Finalmente, o fracasso em impedir a disseminação de COVID significava que os testes em humanos progrediriam rapidamente.

Pesquisa e os problemas de política pública à frente

De acordo com Morning Consult, que está pesquisando 2.200 adultos nos EUA por semana desde fevereiro, o sentimento público em relação a uma vacina azedou. Em fevereiro, quando os participantes foram questionados se eles tomariam uma vacina se ela fosse disponibilizada, 72 por cento dos adultos responderam que sim. Passando nove meses para novembro, o número de adultos que dizem que tomariam uma vacina, se disponível, agora é de apenas 49 por cento. Quase um quarto dos americanos mudou de ideia.

As comparações globais de pesquisas de adoção de vacinas são igualmente alarmantes. Em 2019, os EUA foram o segundo país com maior aceitação de vacinas, de acordo com a Ipsos MORI . Agora, os EUA ficaram para trás, caindo para apenas 63%, ante seu nível de 80% em 2019. O sentimento global é igualmente pessimista. Grã-Bretanha, Itália e França experimentaram quedas de cerca de 10% na porcentagem de cidadãos dispostos a tomar a vacina. Mesmo assim, a fé na medicina quase não mudou de acordo com a mesma pesquisa.

Livro de Bernice L Hausman, Anti / Vax: Reframing the Vaccination Controversy , fornece informações valiosas sobre por que uma pessoa rejeitaria uma vacina que salva vidas. Entre outras preocupações, Hausman descobriu que a resistência era impulsionada por:

  • crença no valor da doença natural;
  • desejo de evitar medicamentos e tratamentos desnecessários;
  • visões alternativas sobre saúde e medicina;
  • experiências vividas com doenças, especialmente com doenças que não são tratadas de maneira eficaz pela medicina tradicional;
  • proteção do corpo e controle sobre o que acontece o corpo;
  • experiência com lesão percebida da vacina;
  • desconfiança dos principais estudos científicos de segurança da vacina; e
  • desconfiança no envolvimento da medicina com as grandes empresas (especialmente “Big Pharma”) e o governo.

O provável culpado pelo rápido declínio em uma série de países é alguma combinação da experiência vivida com a doença, desconfiança no emaranhado das empresas farmacêuticas e do governo, pouca fé na capacidade do governo de gerenciar a produção de vacinas em função de sua má gestão da crise e incerteza sobre a segurança das vacinas COVID-19. O novo normal está apenas se arrastando.

Por que tão rápido?Desenvolvimento da vacina da Covid

Lançar uma vacina no mercado normalmente leva dez a quinze anos , razão pela qual o cronograma para COVID- 19 o desenvolvimento de vacinas é ainda mais impressionante. Sem surpresa, aumentaram as preocupações sobre a eficácia das vacinas que foram desenvolvidas quase dez vezes mais rápido do que o normal.

De acordo com os centros para o controle de doenças (CDC), o desenvolvimento da vacina pode ser dividido em seis estágios , incluindo:

  1. Estágio exploratório;
  2. Estágio pré-clínico;
  3. Desenvolvimento clínico;
  4. Revisão e aprovação regulatória;
  5. Fabricação; e
  6. controle de qualidade.

Como Mitchell, Philipose e Sanford retransmitem em The Childrens Vaccine Initiative : Alcançando a Visão , os estágios de desenvolvimento da vacina não são tão bem divididos na prática. A pesquisa básica, que é considerada parte do estágio exploratório, continua a informar o processo de desenvolvimento mesmo durante os testes clínicos. Da mesma forma, as descobertas nos estágios de fabricação e clínicos alimentam as observações e perguntas da pesquisa básica.

Os pesquisadores tiveram uma grande vantagem na vacina Covid porque o surto de SARS em 2003 levou a um aumento na pesquisa de vacinas. Covid é notavelmente semelhante ao SARS no sentido de que ambos têm proteínas de pico, então a comunidade de pesquisa desenvolveu facilmente esse trabalho anterior.

Os tempos de desenvolvimento foram também foi comprimido porque as vacinas de mRNA, um novo tipo de vacina, estão sendo lançadas. Para provocar uma resposta imune, a maioria dos antígenos fornece uma versão morta ou enfraquecida do patógeno. Uma vacina de mRNA ignora esse processo e entrega as instruções diretamente às células para produzir o antígeno. O método de mRNA tem benefícios importantes , ou seja, as vacinas podem ser desenvolvidas e fabricadas muito mais rápido do que o método tradicional. Em vez do cronograma normal de 2 a 4 anos, os estágios exploratórios para Pfizer e Moderna foram concluídos em menos de 10 semanas.

O segundo estágio, conhecido como estágio pré-clínico, pode levar de 1 a 2 anos. Nesta fase, os pesquisadores irão testar uma resposta imunológica, explorar dosagens seguras e entender como administrar a vacina, expondo os candidatos a culturas de tecidos, culturas de células ou animais, como ratos e macacos. Mais uma vez, devido à experiência com a SARS e aos benefícios inerentes da tecnologia de vacinas de mRNA, vacinas promissoras passaram rapidamente pelo processo.

Após o estágio pré-clínico, as vacinas passam por testes humanos de Fase I, a primeira parte do o estágio clínico. A Fase I enfoca a segurança geral da vacina, dosagem e efeito de resposta conhecido como imunogenicidade em uma pequena população de indivíduos saudáveis. As vacinas candidatas foram conduzidas pelos testes de Fase I em uma velocidade vertiginosa. Vacinas promissoras podem levar de 3 a 9 anos para passar pelo primeiro estágio de testes em humanos, mas a combinação de nova tecnologia, experiência anterior e demanda mundial impulsionou isso caiu para 6 meses .

Se uma vacina candidata passar pela Fase I, o número de indivíduos será expandido para a Fase II, e novamente a segurança, dosagem e imunogenicidade são examinadas. Finalmente, no Estágio III, o pool total de participantes do estudo é expandido para compreender a segurança. A tabela a seguir apresenta mais detalhes sobre cada uma das fases. Muitas vacinas COVID estão em torno dos estágios II e III, que podem ser monitorados pelo Milken Institute .

Fontes: O número de indivíduos foi calculado pelo autor a partir de uma amostra de testes anteriores de vacinas . Cada propósito vem de A História das Vacinas .

A natureza do COVID- 19 pandemia significava que os testes em humanos progrediriam rapidamente. Fundamentalmente, os ensaios clínicos testam uma hipótese sobre a eficácia da vacina, que é apelidada de ponto final de eficácia primário. Depois que o endpoint primário é selecionado, um tamanho de amostra pode ser calculado para garantir que o teste seja alimentado adequadamente. Para as vacinas COVID-19, os pesquisadores têm procurado um determinado número de infecções.

Um cálculo terrível se segue. À medida que mais pessoas adoecem com a doença, a vacina potencial acumula mais casos para atingir seu ponto final. Em contraste, as doenças que progridem mais lentamente, como o câncer, ficarão em testes clínicos por anos porque leva muito tempo para atingir o objetivo primário de eficácia. O recente aumento de casos COVID-19 antecipou o cronograma de todos. Como observou um relatório , a Pfizer esperava atingir seu ponto de eficácia de 164 casos em dezembro, mas estava em posição de divulgar os dados mais cedo devido ao aumento repentino. Como disse o CEO da Pfizer Albert Bourla , “A eleição sempre foi, para nós, um prazo artificial. Pode ter sido importante para o presidente, mas não para nós. ”

Transferindo a carga de risco

Embora a administração Trump não esteja envolvida em movendo os cronogramas, tem sido fundamental para mudar as cargas de custos e eliminar a incerteza por meio da Operation Warp Speed ​​ (OWS), que é administrado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos ( HHS). Desenvolver uma vacina e submetê-la a testes em humanos não é barato e, com o tempo, esses custos aumentaram . As empresas limitam o risco financeiro de desenvolvimento de medicamentos distribuindo os custos por anos consecutivos e concluindo os estágios em sequência.

O OWS reduziu o tempo de lançamento no mercado fornecendo assistência em pontos-chave no processo de desenvolvimento de 14 medicamentos promissores. A partir de março, o programa OWS começou a distribuir sua alocação de US $ 10 bilhões para apoiar a pesquisa de várias empresas de grande nome como:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – Universidade de Oxford e Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck e IAVI;
  • Novavax; e
  • Sanofi e GlaxoSmithKline.

OWS também tem trabalhado com essas empresas e outras para iniciar o processo de fabricação em escala industrial bem antes da demonstração da eficácia e segurança da vacina . Este movimento é arriscado. Se uma vacina que já foi produzida em massa for considerada insegura, ela será descartada, resultando em uma grave perda financeira para o governo.

Além disso, o OWS garantiu que comprará um determinado número de vacinas. Na verdade, embora a Pfizer não estivesse envolvida na assistência direta à pesquisa, eles firmaram um contrato com o governo para 100 milhões de doses . Um estudo desses contratos de compra sugere que US $ 110 bilhões em fundos direcionados gerarão benefícios líquidos de US $ 2,8 trilhões, quase o dobro da linha de base. Todas essas ações aumentam o risco financeiro, que é transferido para o governo, mas não o risco do produto.

Além do financiamento, o OWS coordenou esforços para garantir que as empresas soubessem exatamente o que o FDA precisaria para fornecer uma vacina contra continue. Em junho, o FDA divulgou orientações e disse que estava procurando pelo menos 50% de eficácia em medicamentos, com um limite inferior de 30%. A título de comparação, as vacinas da gripe têm em média cerca de 67 por cento de eficácia . Tanto a Moderna quanto a Pfizer-BioNTech eliminaram isso da água com 95 por cento de eficácia. Esses resultados são incrivelmente animadores, uma vez que 80 por cento de eficácia “extinguiria em grande parte uma epidemia sem quaisquer outras medidas (por exemplo, distanciamento social).”

Conclusão

Seguindo em frente, os líderes devem trabalhar para dissipar os mitos em torno das vacinas COVID-19. Segurança e eficácia não estão sendo sacrificadas. Em vez disso, o ritmo acelerado do progresso vem de inovações que estão em andamento há décadas, apoiadas por investimentos estratégicos do governo. Embora os Estados Unidos estejam longe de exterminar esse vírus, o ano passado mostrou que a cooperação entre os atores do setor público e privado, especialmente em tempos de crise, é a chave para resolver problemas críticos.

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