Obalamy mity otaczające szczepionki COVID-19

( Will Rinehart) (20 listopada 2020 r.)

Ostatni tydzień , BioNTech i Pfizer ogłosiły, że ich szczepionka COVID-19 wykazała skuteczność w badaniach na ludziach, a w poniedziałek Moderna zrobiła to samo . Nikt nie był pewien, czy ten punkt kiedykolwiek zostanie osiągnięty. Obie grupy złożyły wnioski do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o natychmiastowe zatwierdzenie, torując drogę do dystrybucji szczepionek, które mają się rozpocząć w przyszłym roku. Obie przewidują 95-procentową skuteczność, znacznie powyżej progu 80% wymaganego do wygaszenia epidemii bez żadnych innych środków, takich jak dystans społeczny.

Od czasu pierwszego odkrytego przypadku w USA w styczniu 2020 r. COVID-19 pozostawił w tarapatach całe branże i nadal zacieśnia swoją kontrolę nad globalną gospodarką. Jednocześnie paraliżujący wpływ COVID-19 zmobilizował armię utalentowanych i odważnych pracowników służby zdrowia do działania, tworząc globalną koalicję rządów, firm, instytutów zdrowia i grup badawczych w celu znalezienia rozwiązań. Badacze zbadali ponad 200 potencjalnych kandydatów na szczepionki i ograniczyli liczbę realnych kandydatów do zaledwie pięciu rekordowy czas .

Polityczne spory prezydenta Trumpa wprowadziły niepotrzebne zamieszanie w ten proces. Podczas gdy Biały Dom przesunął własną pożądaną linię czasu dotyczącą koronawirusa, szczepionki zawsze miały podlegać procesowi rozwoju i wymaganiom FDA dotyczącym skuteczności. Jednak Biały Dom odegrał kluczową rolę w przesunięciu obciążeń kosztowych i wyeliminowaniu niepewności dzięki Operacji Warp Speed, która została sfinansowana na podstawie ustawy CARES.

Sondaże pokazują, że będą wyzwania w przekonaniu opinii publicznej, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne. Tempo rozwoju wynika z trzech czynników. Po pierwsze, twórcy szczepionek mieli przewagę w badaniach z powodu SARS. Po drugie, zadebiutowały nowe technologie szczepionek, co znacznie skróciło czas opracowywania. Wreszcie niepowodzenie w powstrzymaniu rozprzestrzeniania się COVID oznaczało, że badania na ludziach będą postępować szybko.

Ankiety i przyszłe problemy z porządkiem publicznym

Według Morning Consult, który od lutego przeprowadza ankietę 2 200 dorosłych Amerykanów tygodniowo, pogarszają się nastroje społeczne dotyczące szczepionki. W lutym, kiedy zapytano uczestników, czy przyjęliby szczepionkę, gdyby była dostępna, 72 procent dorosłych stwierdziło, że tak. Przewiń do przodu dziewięć miesięcy do listopada, a liczba dorosłych, którzy twierdzą, że zaszczepiliby się, gdyby była dostępna, wynosi teraz tylko 49 procent. Prawie jedna czwarta Amerykanów zmieniła zdanie.

Równie alarmujące są globalne porównania sondaży dotyczących przyjmowania szczepionek. Według Ipsos MORI w 2019 r. Stany Zjednoczone zajęły drugie miejsce pod względem liczby przyjmowanych szczepionek. Teraz Stany Zjednoczone pozostały w tyle, do zaledwie 63 procent w porównaniu z 80 procentami z 2019 roku. Globalne nastroje są podobnie pesymistyczne. W Wielkiej Brytanii, Włoszech i Francji odnotowano mniej więcej 10-procentowy spadek odsetka obywateli chętnych do szczepienia. Mimo to, według tej samej ankiety, wiara w medycynę prawie się nie zachwiała.

Książka Bernice L Hausman, Anti / Vax: Reframing the Vaccination Controversy , zapewnia cenny wgląd w to, dlaczego dana osoba odrzuciłaby ratującą życie szczepionkę. Hausman odkrył, że przyczyną oporu były między innymi:

  • wiara w wartość naturalnej choroby;
  • chęć uniknięcia niepotrzebnych lekarstw i leczenia;
  • alternatywne poglądy na temat zdrowia i medycyny;
  • przeżyte doświadczenia z chorobą, szczególnie z chorobą, która nie jest skutecznie leczona przez medycynę głównego nurtu;
  • ochrona ciała i kontrola nad tym, co się dzieje ciało;
  • doświadczenie z postrzeganym uszkodzeniem szczepionki;
  • nieufność do głównych badań naukowych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek; oraz
  • nieufność do powiązań medycyny z wielkim biznesem (zwłaszcza „wielką farmaceutą”) i rządem.

Prawdopodobnym winowajcą szybkich spadków w wielu krajach jest połączenie przeżytych doświadczeń związanych z chorobą, nieufności wobec uwikłań firm farmaceutycznych i rządu, niskiej wiary w zdolność rządu do zarządzania produkcją szczepionek w świetle złego zarządzania kryzysem oraz niepewności co do bezpieczeństwa szczepionek COVID-19. Nowa normalność właśnie się rozmywa.

Dlaczego tak szybko?Opracowanie szczepionki Covid

Wprowadzenie szczepionki na rynek zwykle zajmuje dziesięć do piętnastu lat , dlatego też harmonogram COVID- 19 Rozwój szczepionek jest tym bardziej imponujący. Nic dziwnego, że wzrosły obawy dotyczące skuteczności szczepionek, które zostały opracowane prawie dziesięć razy szybciej niż normalnie.

Według Centrów w przypadku kontroli chorób (CDC) opracowywanie szczepionek można podzielić na sześć etapów , w tym:

  1. Etap eksploracyjny;
  2. Etap przedkliniczny;
  3. Rozwój kliniczny;
  4. Przegląd i zatwierdzenie regulacyjne;
  5. Produkcja; oraz
  6. Kontrola jakości.

Jak Mitchell, Philipose i Sanford przekaźnik w The Childrens Vaccine Initiative : Achieving the Vision , w praktyce etapy opracowywania szczepionek nie są tak starannie podzielone. Badania podstawowe, które są uważane za część etapu eksploracyjnego, nadal informują o procesie rozwoju, nawet podczas testów klinicznych. Podobnie, odkrycia na etapie produkcji i fazy klinicznej dostarczają obserwacji i pytań z powrotem do badań podstawowych.

Badacze mieli ogromną przewagę nad szczepionką Covid, ponieważ wybuch epidemii SARS w 2003 roku doprowadził do gwałtownego wzrostu badań nad szczepionkami. Covid jest niezwykle podobny do SARS pod tym względem, że oba zawierają białka szczytowe, więc społeczność badawcza z łatwością opierała się na wcześniejszych pracach.

Czasy rozwoju również została skompresowana, ponieważ debiutują szczepionki mRNA, nowy typ szczepionki. Aby wywołać odpowiedź immunologiczną, większość antygenów dostarcza martwą lub osłabioną wersję patogenu. Szczepionka mRNA omija ten proces i dostarcza instrukcje produkcji antygenu bezpośrednio do komórek. Metoda mRNA ma ważne zalety , a mianowicie to, że szczepionki można opracowywać i wytwarzać znacznie szybciej niż metoda tradycyjna. Zamiast normalnego okresu od 2 do 4 lat, etapy eksploracyjne zarówno dla Pfizera, jak i Moderny zostały zakończone w mniej niż 10 tygodni.

Drugi etap, znany jako etap przedkliniczny, może zająć od 1 do 2 lata. Na tym etapie naukowcy przetestują odpowiedź immunologiczną, zbadają bezpieczne dawki i zrozumieją, jak podawać szczepionkę, wystawiając kandydatów na hodowle tkankowe, hodowle komórkowe lub zwierzęta, takie jak myszy i małpy. Po raz kolejny, ze względu na doświadczenie z SARS i nieodłączne korzyści technologii szczepionek mRNA, obiecujące szczepionki szybko przeszły przez ten proces.

Po etapie przedklinicznym szczepionki przechodzą następnie badania Fazy I na ludziach, pierwszą część stadium klinicznym. Faza I koncentruje się na ogólnym bezpieczeństwie szczepionki, dawkowaniu i efekcie odpowiedzi, znanym jako immunogenność, na niewielkiej populacji osób zdrowych. Kandydujące szczepionki przeszły przez próby I fazy z zawrotną prędkością. Obiecujące szczepionki mogą zająć od 3 do 9 lat , aby przejść przez pierwszy etap badań na ludziach, ale połączenie nowej technologii, wcześniejszego doświadczenia i światowego popytu pchnęło to aż do 6 miesięcy .

Jeśli kandydat na szczepionkę przejdzie przez Fazę I, liczba osobników zostanie zwiększona do Fazy II, oraz ponownie bada się bezpieczeństwo, dawkowanie i immunogenność. Wreszcie, na etapie III całkowita pula uczestników badania została rozszerzona, aby zrozumieć bezpieczeństwo. Poniższa tabela zawiera więcej szczegółów na temat każdej z faz. Wiele szczepionek COVID znajduje się w okolicach etapów II i III, co może śledzić Milken Institute .

Źródła: liczba badanych została obliczona przez autora na podstawie próbki poprzednich badań szczepionek . Każdy cel pochodzi z Historii szczepionek .

Charakter COVID- 19 pandemia oznaczała, że ​​próby na ludziach będą postępować szybko. Zasadniczo badania kliniczne sprawdzają hipotezę dotyczącą skuteczności szczepionki, która jest nazywana głównym punktem końcowym skuteczności. Po wybraniu głównego punktu końcowego można obliczyć wielkość próby, aby upewnić się, że próba jest odpowiednio zasilana. W przypadku szczepionek COVID-19 naukowcy szukali określonej liczby infekcji.

Następuje makabryczny kamień nazębny. Ponieważ coraz więcej populacji choruje na tę chorobę, potencjalna szczepionka obejmuje więcej przypadków, aby osiągnąć swój punkt końcowy. Z kolei choroby, które postępują wolniej, takie jak nowotwory, będą poddawane próbom klinicznym przez lata, ponieważ tak długo trwa osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego skuteczności. Niedawny wzrost liczby przypadków COVID-19 przyspieszył harmonogram wszystkich. Jak zauważono w jednym z raportów , firma Pfizer spodziewała się, że w grudniu osiągnie 164 przypadki skuteczności, ale z powodu gwałtownego wzrostu była w stanie opublikować dane wcześniej. Jak powiedział dyrektor generalny Pfizer Albert Bourla : „Wybory zawsze były dla nas sztucznym terminem. To mogło być ważne dla prezydenta, ale nie dla nas. ”

Zmiana ciężaru ryzyka

Podczas gdy administracja Trumpa nie była zaangażowana w przesuwając osie czasu, odegrał kluczową rolę w przesunięciu obciążeń kosztowych i wyeliminowaniu niepewności dzięki Operacji Warp Speed ​​ (OWS), którą zarządza Departament Zdrowia i Usług Społecznych ( HHS). Opracowanie szczepionki i poddanie jej próbom na ludziach nie jest tanie, a z czasem koszty te wzrosły . Firmy ograniczają ryzyko finansowe związane z opracowywaniem leków, rozkładając koszty na kolejne lata i wykonując kolejne etapy.

OWS skrócił czas wprowadzania na rynek, udzielając pomocy w kluczowych punktach procesu opracowywania 14 obiecujących leków. Od marca program OWS zaczął przeznaczać 10 miliardów dolarów na wsparcie badań wielu znanych firm, takich jak:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – University of Oxford and Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck i IAVI;
  • Novavax; oraz
  • Sanofi i GlaxoSmithKline.

OWS współpracował również z tymi i innymi firmami, aby rozpocząć proces produkcyjny na skalę przemysłową na długo przed zademonstrowaniem skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek . Ten ruch jest ryzykowny. Jeśli szczepionka, która została już wyprodukowana masowo, zostanie uznana za niebezpieczną, zostanie wyrzucona, co spowoduje poważne straty finansowe dla rządu.

Ponadto OWS gwarantuje, że kupi określoną liczbę szczepionki. Rzeczywiście, chociaż firma Pfizer nie była zaangażowana w bezpośrednią pomoc badawczą, zawarła umowę z rządem na 100 milionów dawek . Jedno badanie tych umów zakupu sugeruje, że 110 miliardów dolarów w funduszach celowych przyniesie korzyści netto w wysokości 2,8 biliona dolarów, czyli prawie dwukrotnie więcej niż wartość bazowa. Wszystkie te działania zwiększają ryzyko finansowe, które jest przenoszone na rząd, ale nie ryzyko produktu.

Oprócz finansowania, OWS koordynowało wysiłki, aby zapewnić, że firmy dokładnie wiedziały, czego FDA będzie potrzebować, aby podać szczepionkę śmiało. W czerwcu FDA wydała wytyczne i stwierdziła, że ​​oczekuje co najmniej 50% skuteczności w lekach, z dolną granicą 30%. Dla porównania, szczepionki przeciw grypie mają średnio około 67 procent skuteczności . Zarówno Moderna, jak i Pfizer-BioNTech wydmuchały to z wody z 95-procentową skutecznością. Te wyniki są niesamowicie pocieszające, ponieważ 80-procentowa skuteczność „w dużej mierze wyeliminowałaby epidemię bez żadnych innych środków (np. Dystansu społecznego)”.

Wniosek

Idąc dalej, liderzy powinni pracować nad obaleniem mitów dotyczących szczepionek COVID-19. Bezpieczeństwo i skuteczność nie są poświęcane. Raczej szybkie tempo postępu pochodzi z innowacji, nad którymi trwają od dziesięcioleci, wspieranych przez strategiczne inwestycje rządu. Chociaż Stanom Zjednoczonym daleko do wyeliminowania tego wirusa, ostatni rok pokazał, że współpraca między podmiotami sektora prywatnego i publicznego, zwłaszcza w czasach kryzysu, jest kluczem do rozwiązania krytycznych problemów.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *