De mythes rond de COVID-19-vaccins ontkrachten

( Will Rinehart) (20 nov.2020)

Vorige week , BioNTech en Pfizer maakten bekend dat hun COVID-19-vaccin werkzaam was gebleken in proeven bij mensen, en deze maandag Moderna deed hetzelfde . Niemand wist zeker dat dit punt ooit zou worden bereikt. Beide groepen hebben bij de Food and Drug Administration (FDA) aanvragen ingediend voor goedkeuring in noodgevallen, waardoor de weg vrijgemaakt is voor de distributie van de vaccins ergens volgend jaar. Beide projecteren een effectiviteit van 95 procent, ver boven de drempel van 80 procent die nodig is om een ​​epidemie te blussen zonder enige andere maatregelen, zoals sociale afstand nemen.

Sinds de eerste ontdekte zaak in de VS in januari 2020, heeft COVID-19 hele industrieën in de problemen gebracht en blijft het zijn wurggreep op de wereldeconomie verstevigen. Tegelijkertijd heeft het verlammende effect van COVID-19 een leger van getalenteerde en moedige zorgprofessionals in actie gebracht en een wereldwijde coalitie van regeringen, bedrijven, gezondheidsinstituten en onderzoeksgroepen gevormd om oplossingen te vinden. Onderzoekers hebben meer dan 200 potentiële kandidaat-vaccins nagestreefd en het aantal levensvatbare vaccinkandidaten teruggebracht tot slechts vijf in recordtijd .

Politieke ruzies van president Trump zorgden voor onnodige verwarring in het proces. Terwijl het Witte Huis zijn eigen gewenste coronavirus-tijdlijn pushte, zouden vaccins altijd worden beheerst door het ontwikkelingsproces en de werkzaamheidsvereisten van de FDA. Het Witte Huis speelde echter een sleutelrol bij het verschuiven van de kosten en het wegnemen van onzekerheid door middel van Operatie Warp Speed, die werd gefinancierd via de CARES Act.

Uit peilingen blijkt dat er uitdagingen zullen komen om het publiek ervan te overtuigen dat vaccins veilig zijn. en effectief. De snelheid van ontwikkeling komt van drie factoren. Ten eerste hadden vaccinontwikkelaars dankzij SARS een voorsprong op het gebied van onderzoek. Ten tweede zijn er nieuwe vaccintechnologieën geïntroduceerd, wat de ontwikkelingstijden aanzienlijk heeft verkort. Ten slotte betekende het feit dat de verspreiding van COVID niet kon worden gestopt, dat menselijke proeven snel zouden vorderen.

Polling en de problemen met het openbaar beleid

Volgens Morning Consult, dat sinds februari peilingen heeft gehouden onder 2200 Amerikaanse volwassenen per week, het publieke sentiment over een vaccin is verzuurd. In februari, toen de deelnemers werd gevraagd of ze een vaccin zouden nemen als het beschikbaar zou worden gesteld, zei 72 procent van de volwassenen dat ze dat zouden doen. Negen maanden vooruitspoelen tot november en het aantal volwassenen dat zegt een vaccin te nemen als het beschikbaar is, bedraagt ​​nu slechts 49 procent. Bijna een kwart van de Amerikanen is van mening veranderd.

Wereldwijde vergelijkingen van enquêtes over de adoptie van vaccins zijn al even zorgwekkend. Volgens Ipsos MORI waren de VS in 2019 de op één na meest aanvaarde vaccins. Nu is de VS achterop geraakt, tot slechts 63 procent ten opzichte van het 2019-niveau van 80 procent. Het wereldwijde sentiment is eveneens pessimistisch. In Groot-Brittannië, Italië en Frankrijk daalde het percentage burgers dat bereid was een vaccin te nemen met ongeveer 10 procent. Toch is het geloof in de geneeskunde volgens diezelfde opiniepeiling nauwelijks gezakt.

Het boek van Bernice L. Hausman, Anti / Vax: Reframing the Vaccination Controversy , biedt waardevolle inzichten in waarom iemand een levensreddend vaccin zou afwijzen. Hausman ontdekte onder meer dat weerstand werd gedreven door:

  • geloof in de waarde van natuurlijke ziekte;
  • verlangen om onnodige medicatie en behandeling te vermijden;
  • alternatieve opvattingen over gezondheid en geneeskunde;
  • geleefde ervaring met ziekte, vooral met ziekte die niet effectief wordt behandeld door de reguliere geneeskunde;
  • bescherming van het lichaam en controle over wat er het lichaam;
  • ervaring met waargenomen vaccinletsel;
  • wantrouwen ten opzichte van reguliere wetenschappelijke onderzoeken naar vaccinveiligheid; en
  • wantrouwen jegens de verwikkeling van medicijnen met grote bedrijven (vooral Big Pharma) en de overheid.

De waarschijnlijke boosdoener voor snelle dalingen in verschillende landen is een combinatie van doorleefde ervaring met de ziekte, wantrouwen in de verstrengeling van farmaceutische bedrijven en de overheid, laag vertrouwen in het vermogen van de overheid om de vaccinproductie te beheersen in het licht van het wanbeheer van de crisis, en onzekerheid over de veiligheid van COVID-19-vaccins. Het nieuwe normaal is gewoon aan het doormodderen.

Waarom zo snel?Ontwikkeling van Covid-vaccins

Het op de markt brengen van een vaccin duurt doorgaans tien tot vijftien jaar , en daarom is de tijdlijn voor COVID- 19 vaccinontwikkeling is des te indrukwekkender. Het is niet verrassend dat zorgen zijn toegenomen over de werkzaamheid van vaccins die bijna tien keer sneller zijn ontwikkeld dan normaal.

Volgens de centra voor ziektebestrijding (CDC) kan vaccinontwikkeling worden opgesplitst in zes fasen , waaronder:

  1. verkennend stadium;
  2. Preklinische fase;
  3. Klinische ontwikkeling;
  4. Regelgevende beoordeling en goedkeuring;
  5. Productie; en
  6. Kwaliteitscontrole.

Zoals Mitchell, Philipose en Sanford aangeven in The Childrens Vaccine Initiative : Het bereiken van de visie , vaccinontwikkelingsfasen zijn in de praktijk niet zo netjes verdeeld. Fundamenteel onderzoek, dat wordt beschouwd als onderdeel van de verkennende fase, blijft het ontwikkelingsproces informeren, zelfs tijdens klinische tests. Evenzo voeden bevindingen in de fabricage- en klinische stadia observaties en vragen terug naar fundamenteel onderzoek.

Onderzoekers hadden een enorme voorsprong op het Covid-vaccin omdat de uitbraak van SARS in 2003 leidde tot een toename van vaccinonderzoek. Covid lijkt opmerkelijk veel op SARS doordat beide spike-eiwitten hebben, dus de onderzoeksgemeenschap kan gemakkelijk voortbouwen op dat eerdere werk.

Ontwikkelingstijden zijn voorbij. ook gecomprimeerd omdat mRNA-vaccins, een nieuw type vaccin, worden geïntroduceerd. Om een ​​immuunrespons op te wekken, leveren de meeste antigenen een dode of verzwakte versie van de ziekteverwekker. Een mRNA-vaccin omzeilt dit proces en levert de instructies rechtstreeks aan de cellen om het antigeen te produceren. De mRNA-methode heeft belangrijke voordelen , namelijk dat vaccins veel sneller kunnen worden ontwikkeld en geproduceerd dan de traditionele methode. In plaats van de normale tijdlijn van 2 tot 4 jaar, werden de verkennende fasen voor zowel Pfizer als Moderna in minder dan 10 weken voltooid.

De tweede fase, bekend als de preklinische fase, kan variëren van 1 tot 2 jaar. In deze fase zullen onderzoekers testen op een immuunrespons, veilige doseringen onderzoeken en begrijpen hoe het vaccin moet worden toegediend door de kandidaten bloot te stellen aan weefselculturen, celculturen of dieren, zoals muizen en apen. Nogmaals, vanwege de ervaring met SARS en de inherente voordelen van mRNA-vaccintechnologie, gingen veelbelovende vaccins snel door het proces.

Na de preklinische fase ondergaan vaccins vervolgens fase I-proeven bij mensen, het eerste deel van het klinische stadium. Fase I richt zich op de algemene veiligheid van het vaccin, de dosering en het responseffect dat bekend staat als immunogeniciteit op een kleine populatie van gezondheidspersonen. Kandidaatvaccins werden in razend tempo door fase I-onderzoeken geleid. Veelbelovende vaccins kunnen 3 tot 9 jaar duren om de eerste fase van menselijke proeven te doorstaan, maar de combinatie van nieuwe technologie, eerdere ervaring en wereldwijde vraag stimuleerde dit tot 6 maanden .

Als een kandidaatvaccin fase I haalt, wordt het aantal proefpersonen uitgebreid voor fase II, en opnieuw worden veiligheid, dosering en immunogeniteit onderzocht. Ten slotte wordt in fase III de totale deelnemerspool van de proef uitgebreid om de veiligheid te begrijpen. De onderstaande tabel duikt in meer details over elk van de fasen. Veel COVID-vaccins bevinden zich ergens rond de fasen II en III, die kunnen worden gevolgd door het Milken Institute .

Bronnen: het aantal proefpersonen is berekend door de auteur op basis van een steekproef van eerdere vaccinonderzoeken . Elk doel is afkomstig van The History of Vaccines .

De aard van de COVID- 19 pandemie betekende dat menselijke proeven snel zouden vorderen. Fundamenteel testen klinische onderzoeken een hypothese over de werkzaamheid van het vaccin, die het primaire werkzaamheidseindpunt wordt genoemd. Zodra het primaire eindpunt is geselecteerd, kan een steekproefomvang worden berekend om ervoor te zorgen dat de proef correct wordt aangedreven. Voor COVID-19-vaccins zijn onderzoekers op zoek geweest naar een vast aantal infecties.

Er volgt een gruwelijke calculus. Naarmate een groter deel van de bevolking ziek wordt van de ziekte, verzamelt het potentiële vaccin meer gevallen om het eindpunt te bereiken. Daarentegen zullen ziekten die langzamer voortschrijden, zoals kankers, jarenlang in klinische onderzoeken worden opgenomen omdat het zo lang duurt om het primaire eindpunt voor werkzaamheid te bereiken. De recente toename van COVID-19-gevallen bracht ieders tijdschema vooruit. Zoals in een rapport werd opgemerkt , had Pfizer verwacht dat het in december het punt van werkzaamheid in 164 gevallen zou bereiken, maar was door de sterke stijging in staat om de gegevens eerder vrij te geven. Zoals de CEO van Pfizer Albert Bourla zei : “De verkiezing was voor ons altijd een kunstmatige deadline. Het is misschien belangrijk geweest voor de president, maar niet voor ons. “

Het verschuiven van de risicodruk

Hoewel de Trump-regering niet betrokken is geweest bij bewegende tijdlijnen, is het de sleutel geweest bij het verschuiven van de kosten en het wegnemen van onzekerheid door middel van Operation Warp Speed ​​ (OWS), dat wordt beheerd door het Department of Health and Human Services ( HHS). Het ontwikkelen van een vaccin en het door middel van proeven bij mensen is niet goedkoop, en in de loop van de tijd zijn deze kosten gestegen . Bedrijven beperken hun financiële risico op de ontwikkeling van geneesmiddelen door de kosten over opeenvolgende jaren te spreiden en de fasen achtereenvolgens af te ronden.

OWS heeft de time-to-market verkort door hulp te bieden op belangrijke punten in het ontwikkelingsproces tot 14 veelbelovende medicijnen. Vanaf maart begon het OWS-programma met het uitdelen van zijn toewijzing van $ 10 miljard ter ondersteuning van onderzoek door een aantal grote bedrijven zoals:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – University of Oxford en Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck en IAVI;
  • Novavax; en
  • Sanofi en GlaxoSmithKline.

OWS heeft ook samengewerkt met deze bedrijven en anderen om het productieproces op industriële schaal te starten, ruim voordat de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin werd aangetoond . Deze stap is riskant. Als een vaccin dat al in massa is geproduceerd onveilig wordt geacht, wordt het weggegooid, wat resulteert in een ernstig financieel verlies voor de overheid.

Bovendien heeft OWS gegarandeerd dat het een bepaald aantal vaccins. Hoewel Pfizer niet betrokken was bij directe onderzoeksondersteuning, hebben ze een contract gesloten met de overheid voor 100 miljoen doses . Een studie van deze aankoopovereenkomsten suggereert dat $ 110 miljard aan gerichte fondsen nettovoordelen van $ 2,8 biljoen zal genereren, bijna het dubbele van de basislijn. Al deze acties vergroten het financiële risico, dat wordt verlegd naar de overheid, maar niet naar het productrisico.

Naast financiering coördineerde OWS inspanningen om ervoor te zorgen dat bedrijven precies wisten wat de FDA nodig zou hebben om een ​​vaccin te geven. doe Maar. In juni publiceerde de FDA richtlijnen en zei dat ze op zoek waren naar ten minste 50 procent werkzaamheid in medicijnen, met een ondergrens van 30 procent. Ter vergelijking: griepvaccins zijn gemiddeld ongeveer 67 procent effectief . Zowel Moderna als Pfizer-BioNTech hebben dit met 95 procent effectiviteit uit het water geblazen. Deze resultaten zijn ongelooflijk bemoedigend, aangezien 80 procent effectiviteit “een epidemie grotendeels zou uitroeien zonder enige andere maatregelen (bijv. Sociale afstand nemen).”

Conclusie

Vooruitkijkend moeten leiders eraan werken om mythes rond COVID-19-vaccins te verdrijven. Veiligheid en doeltreffendheid worden niet opgeofferd. Het snelle tempo van de vooruitgang komt eerder van innovaties die al decennia in de maak zijn, ondersteund door strategische investeringen van de overheid. Hoewel de Verenigde Staten dit virus nog lang niet uitdoven, heeft het afgelopen jaar aangetoond dat samenwerking tussen actoren uit de private en publieke sector, vooral in tijden van crisis, de sleutel is tot het oplossen van kritieke problemen.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *