Debunking av mytene rundt COVID-19-vaksinene

( Will Rinehart) (20. nov 2020)

Forrige uke , BioNTech og Pfizer kunngjorde at deres COVID-19-vaksine hadde vist effekt i forsøk på mennesker, og denne mandagen Moderna gjorde det samme . Ingen var sikre på at dette punktet noen gang ville bli nådd. Begge gruppene har sendt inn søknader til Food and Drug Administration (FDA) om akuttgodkjenning, og baner vei for vaksinene som skal distribueres med start neste år. Begge projiserer 95 prosent effektivitet, langt over terskelen på 80 prosent som kreves for å slukke en epidemi uten andre tiltak som sosial distansering.

Siden det første oppdagede tilfellet i USA i januar 2020, har COVID-19 forlatt hele bransjen beleiret, og fortsetter å stramme kvelertaket på den globale økonomien. Samtidig har den ødeleggende effekten av COVID-19 samlet en hær av dyktige og modige helsepersonell til aksjon, og skapt en global koalisjon av regjeringer, selskaper, helseinstitutter og forskningsgrupper for å finne løsninger. Forskere har forfulgt over 200 potensielle kandidatvaksiner , og redusert antallet levedyktige vaksinekandidater ned til bare fem i rekordtid .

Politisk krangling av president Trump injiserte unødvendig forvirring i prosessen. Mens Det hvite hus presset sin egen ønskede coronavirus-tidslinje, ville vaksiner alltid være styrt av FDAs utviklingsprosess og effektivitetskrav. Imidlertid har Det hvite hus vært nøkkelen til å flytte kostnadsbyrder og eliminere usikkerhet gjennom Operation Warp Speed, som ble finansiert gjennom CARES-loven.

Meningsmåling viser at det vil være utfordringer fremover for å overbevise publikum om at vaksiner er sikre og effektiv. Utviklingshastigheten kommer fra tre faktorer. For det første hadde vaksineutviklere et forsprang på forskning på grunn av SARS. For det andre har nye vaksineteknologier blitt debutert, noe som har forkortet utviklingstiden betydelig. Til slutt betydde unnlatelsen av å stoppe spredningen av COVID at menneskelige rettssaker ville utvikle seg raskt.

Polling, og de offentlige politiske problemene fremover

I følge Morning Consult, som har vært polling 2.200 amerikanske voksne ukentlig siden februar, har den offentlige stemningen angående en vaksine forsuret seg. I februar, da deltakerne ble spurt om de ville ta en vaksine hvis den ble gjort tilgjengelig, sa 72 prosent av de voksne at de ville gjøre det. Spol fremover ni måneder til november, og antall voksne som sier at de vil ta en vaksine hvis tilgjengelig, ligger nå på bare 49 prosent. Nesten en fjerdedel av amerikanerne har ombestemt seg.

Globale sammenligninger av avstemningsmålinger for vaksine er like alarmerende. I 2019 var USA den nest mest aksepterte av vaksiner, ifølge Ipsos MORI . Nå har USA falt etter, ned til bare 63 prosent fra sitt 2019-nivå på 80 prosent. Global følelse er på samme måte pessimistisk. Storbritannia, Italia og Frankrike opplevde omtrent 10 prosent nedgang i prosent av innbyggerne som var villige til å ta en vaksine. Likevel har troen på medisin knapt kommet i følge den samme avstemningen.

Bernice L Hausmans bok, Anti / Vax: Reframing the Vaccination Controversy , gir verdifull innsikt i hvorfor en person vil avvise en livreddende vaksine. Blant andre bekymringer fant Hausman at motstand ble drevet av:

  • tro på verdien av naturlig sykdom;
  • ønske om å unngå unødvendig medisin og behandling;
  • alternative synspunkter om helse og medisin;
  • levd erfaring med sykdom, spesielt med sykdom som ikke behandles effektivt av vanlig medisin;
  • beskyttelse av kroppen og kontroll over det som går inn i kroppen;
  • erfaring med opplevd vaksineskade;
  • mistillit til vanlige vitenskapelige studier av vaksinesikkerhet; og
  • mistillit til medisinens sammenvikling med store virksomheter (spesielt “Big Pharma”) og regjeringen.

Den sannsynlige skyldige for raske tilbakegang i en rekke land er en kombinasjon av levd erfaring med sykdommen, mistillit i sammenviklingen av farmasøytiske selskaper og regjeringen, lav tro på myndigheters evne til å styre vaksineproduksjonen i lys av misforvaltning av krisen, og usikkerhet om sikkerheten til COVID-19-vaksiner. Den nye normalen roter seg bare gjennom.

Hvorfor så fort?Covid vaksineutvikling

Å ta en vaksine til markedet tar vanligvis ti til femten år , og det er derfor tidslinjen for COVID- 19 Vaksineutviklingen er desto mer imponerende. Ikke overraskende har bekymringer blusset opp om effekten av vaksiner som er utviklet nesten ti ganger raskere enn normalt.

Ifølge sentrene for Disease Control (CDC), kan vaksineutvikling deles opp i seks stadier , inkludert:

  1. Exploratory Stage;
  2. Preklinisk stadium;
  3. Klinisk utvikling;
  4. Regulerende gjennomgang og godkjenning;
  5. Produksjon; og
  6. Kvalitetskontroll.

Som Mitchell, Philipose og Sanford stafett i Childrens Vaccine Initiative : Oppnå visjonen , vaksineutviklingsstadiene er ikke så pent delt i praksis. Grunnleggende forskning, som regnes som en del av det utforskende stadiet, fortsetter å informere utviklingsprosessen selv under klinisk testing. Likeledes gir funn i produksjons- og kliniske stadier observasjoner og spørsmål tilbake til grunnleggende forskning.

Forskere hadde en massiv forsprang på Covid-vaksinen fordi SARS-utbruddet i 2003 førte til en økning i vaksineforskningen. Covid er bemerkelsesverdig lik SARS ved at begge har piggproteiner, så forskningsmiljøet bygger lett på det tidligere arbeidet.

Utviklingstid har ble også komprimert fordi mRNA-vaksiner, en ny type vaksine, debuteres. For å fremkalle en immunrespons, leverer de fleste antigener en død eller svekket versjon av patogenet. En mRNA-vaksine omgår denne prosessen og leverer instruksjonene direkte til cellene for å produsere antigenet. mRNA-metoden har viktige fordeler , nemlig at vaksiner kan utvikles og produseres mye raskere enn den tradisjonelle metoden. I stedet for den normale tidslinjen på 2 til 4 år, ble de utforskende stadiene for både Pfizer og Moderna fullført på mindre enn ti uker.

Den andre fasen, kjent som den prekliniske fasen, kan ta alt fra 1 til 2 år. I dette stadiet vil forskere teste for en immunrespons, utforske sikre doser og forstå hvordan de skal administrere vaksinen ved å utsette kandidatene for vevskulturer, cellekulturer eller dyr, som mus og aper. Nok en gang, på grunn av erfaringene med SARS og de iboende fordelene med mRNA-vaksine-teknologi, gikk lovende vaksiner raskt gjennom prosessen.

Etter det prekliniske stadiet gjennomgår vaksiner deretter fase I-studier på mennesker, den første delen av det kliniske stadiet. Fase I fokuserer på den generelle sikkerheten til vaksinen, dosering og responseffekten kjent som immunogenisitet hos en liten befolkning av helsepersoner. Kandidatvaksiner ble innledet gjennom fase I-studier i rasende hastighet. Lovende vaksiner kan ta alt fra 3 til 9 år for å komme gjennom den første fasen av menneskelige studier, men kombinasjonen av ny teknologi, tidligere erfaring og verdensomspennende etterspørsel presset dette ned til 6 måneder .

Hvis en kandidatvaksine gjør det gjennom fase I, utvides antallet pasienter for fase II, og igjen er sikkerhet, dosering og immunogenisitet undersøkt. Til slutt, i trinn III utvides forsøkets totale deltakerpool for å forstå sikkerhet. Tabellen nedenfor dykker inn i flere detaljer om hver av fasene. Mange COVID-vaksiner er et sted rundt trinn II og III, som kan spores av Milken Institute .

Kilder: Antall personer ble beregnet av forfatteren fra et utvalg av tidligere vaksineforsøk . Hvert formål kommer fra Vaksinens historie .

COVID- 19 pandemi betydde at menneskelige prøvelser ville utvikle seg raskt. Fundamentalt tester kliniske studier en hypotese om vaksineeffekt, som kalles det primære effektendepunktet. Når det primære endepunktet er valgt, kan en prøvestørrelse beregnes for å sikre at prøveversjonen får riktig strøm. For COVID-19-vaksiner har forskere vært på utkikk etter et bestemt antall infeksjoner.

En grusom kalkulus følger deretter. Ettersom flere av befolkningen blir syk av sykdommen, samler den potensielle vaksinen flere tilfeller for å nå sitt endepunkt. Derimot vil sykdommer som utvikler seg langsommere, som kreft, være i kliniske studier i årevis fordi det tar så lang tid å nå det primære effektendepunktet. Den nylige økningen i COVID-19 tilfeller avanserte alles tidsplan. Som en rapport bemerket , hadde Pfizer forventet å nå sitt 164 sakseffektpunkt i desember, men var i stand til å frigjøre dataene tidligere på grunn av økningen. Som Pfizer-sjef Albert Bourla sa , «Valget var alltid for oss en kunstig frist. Det kan ha vært viktig for presidenten, men ikke for oss. ”

Skifte risikobyrden

Mens Trump-administrasjonen ikke har vært involvert i bevegelige tidslinjer, har det vært sentralt i å flytte kostnadsbyrder og eliminere usikkerhet gjennom Operation Warp Speed ​​ (OWS), som administreres av Department of Health and Human Services ( HHS). Å utvikle en vaksine og ta den gjennom studier på mennesker er ikke billig, og over tid har disse kostnadene økt . Bedrifter begrenser sin økonomiske risiko for medisinutvikling ved å fordele kostnadene over påfølgende år og fullføre trinn i rekkefølge.

OWS har komprimert tiden til markedet ved å yte hjelp på sentrale punkter i utviklingsprosessen til 14 lovende medisiner. Fra mars begynte OWS-programmet å dele ut sin tildeling på 10 milliarder dollar til å støtte forskning fra en rekke store navneselskaper som:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – University of Oxford and Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck og IAVI;
  • Novavax; og
  • Sanofi og GlaxoSmithKline.

OWS har også jobbet med disse selskapene og andre for å starte produksjonsprosessen i industriell skala i god tid før demonstrasjonen av vaksineeffektivitet og sikkerhet . Dette trekket er risikabelt. Hvis en vaksine som allerede er masseprodusert, anses som usikker, vil den bli kastet ut, noe som resulterer i et alvorlig økonomisk tap for myndighetene.

Videre har OWS garantert at de vil kjøpe et bestemt antall vaksiner. Selv om Pfizer ikke var involvert i direkte forskningsassistanse, har de inngått en kontrakt med regjeringen for 100 millioner doser . En studie av disse kjøp -avtalene antyder at 110 milliarder dollar i målrettede midler vil generere nettofordeler på 2,8 billioner dollar, nesten det dobbelte av baseline. Alle disse handlingene øker den økonomiske risikoen, som flyttes til myndighetene, men ikke produktrisikoen.

Utover finansiering koordinerte OWS innsatsen for å sikre at selskaper visste nøyaktig hva FDA ville trenge for å gi en vaksine gå videre. I juni ga FDA ut veiledning og sa at de lette etter minst 50 prosent effekt i medisiner, med en nedre grense på 30 prosent. Til sammenligning er influensavaksiner i gjennomsnitt rundt 67 prosent effektive . Både Moderna og Pfizer-BioNTech har blåst dette ut av vannet med 95 prosent effektivitet. Disse resultatene er utrolig oppmuntrende, siden 80 prosent effektivitet ville «i stor grad slukke en epidemi uten andre tiltak (f.eks. Sosial distansering).»

Konklusjon

Fremover bør ledere arbeide for å fjerne myter rundt COVID-19-vaksiner. Sikkerhet og effektivitet blir ikke ofret. Snarere kommer det raske tempoet i fremgangen fra innovasjoner som har vært i arbeid i flere tiår støttet av strategiske investeringer fra regjeringen. Mens USA langt fra er å snuse ut dette viruset, har det siste året vist at samarbeid mellom private og offentlige aktører, spesielt i krisetider, er nøkkelen til å løse kritiske problemer.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *