COVID-19ワクチンを取り巻く神話を暴く

(ウィル・ラインハート)(2020年11月20日)

先週、 BioNTechとPfizer は、COVID-19ワクチンがヒトの治験で有効性を示したことを発表し、今週の月曜日、モデナも同じことをしました。この点に到達するかどうかは誰にもわかりませんでした。両方のグループは、緊急承認のために食品医薬品局(FDA)に申請書を提出し、来年のいつかからワクチンが配布される道を開いています。どちらも95%の有効性を予測しており、社会的距離などの他の手段なしに流行を消すために必要なしきい値の80%をはるかに上回っています。

2020年1月に米国で最初に発見された症例以来、COVID-19は業界全体を困惑させ、世界経済への拘束を強化し続けています。同時に、COVID-19の壊滅的な影響により、才能があり勇気のある医療専門家の軍隊が行動を起こし、政府、企業、医療機関、研究グループの世界的な連合が生まれ、解決策が見つかりました。研究者は

200以上の潜在的な候補ワクチンを追求し、実行可能なワクチン候補の数を 5つに絞り込みました。記録的な時間

トランプ大統領による政治的論争は、プロセスに不必要な混乱をもたらしました。ホワイトハウスが独自の望ましいコロナウイルスのタイムラインを推進している間、ワクチンは常にFDAの開発プロセスと有効性要件によって管理されていました。しかし、ホワイトハウスは、CARES法によって資金提供されたワープスピード作戦を通じて、コスト負担をシフトし、不確実性を排除する上で重要でした。

世論調査は、ワクチンが安全であることを国民に納得させる上で課題があることを示していますそして効果的です。開発のスピードは3つの要因から来ています。第一に、ワクチン開発者はSARSのおかげで研究で有利なスタートを切った。第二に、新しいワクチン技術がデビューし、開発期間が大幅に短縮されました。最後に、COVIDの蔓延を食い止められなかったということは、人間による治験が迅速に進行することを意味しました。

世論調査と今後の公共政策の問題

朝によると2月から毎週2,200人の米国成人を

世論調査しているConsultは、ワクチンに関する世論を悪化させました。 2月に参加者にワクチンが利用可能になった場合にワクチンを接種するかどうか尋ねられたとき、成人の72%がワクチンを接種すると答えました。 11月までの9か月を早送りすると、ワクチンを接種できると言っている成人の数は、現在49%に過ぎません。アメリカ人のほぼ4分の1が考えを変えました。

ワクチン採用の世論調査の世界的な比較も同様に憂慮すべきです。 Ipsos MORI によると、2019年には、米国が2番目にワクチンを受け入れていました。現在、米国は遅れをとっており、2019年の80%からわずか63%にまで低下しています。世界的な感情も同様に悲観的です。英国、イタリア、フランスでは、ワクチンを接種する意思のある市民の割合が約10%減少しました。それでも、同じ世論調査によれば、医学への信頼はほとんど芽生えていません。

バーニスLハウスマンの本、 Anti / Vax:ワクチン接種論争の再構成 は、人が命を救うワクチンを拒否する理由についての貴重な洞察を提供します。他の懸念の中でも、ハウスマンは、抵抗が次の要因によって引き起こされていることを発見しました:

  • 自然の病気の価値に対する信念;
  • 不必要な薬や治療を避けたいという願望;
  • 健康と医学に関する別の見解;
  • 病気、特に主流の医学では効果的に治療されていない病気の生きた経験;
  • 体の保護と何が起こるかを制御する身体;
  • ワクチンによる損傷が認められた経験;
  • ワクチンの安全性に関する主流の科学的研究への不信。
  • 大企業(特に「ビッグファーマ」)や政府との医療の絡み合いに対する不信感。

さまざまな国で急速に衰退した原因として考えられるのは、いくつかの組み合わせです。病気の生きた経験、製薬会社と政府の絡み合いへの不信、危機の管理ミスに照らしてワクチン生産を管理する政府の能力への信頼の低さ、COVID-19ワクチンの安全性に関する不確実性。新しい法線はただ混乱しているだけです。

なぜそんなに速いのですか?Covidワクチンの開発

ワクチンを市場に出すには、通常 10年から15年かかります。そのため、COVIDのタイムラインは- 19ワクチンの開発はますます印象的です。当然のことながら、通常の約10倍の速さで開発されたワクチンの有効性についての懸念が高まっています。

センターによると疾病対策(CDC)の場合、ワクチン開発は次の6つの段階に分けることができます。

  1. 探索段階;
  2. 前臨床段階;
  3. 臨床開発;
  4. 規制当局による審査と承認;
  5. 製造;および
  6. 品質管理。

ミッチェル、フィリップス、サンフォードが The Childrens VaccineInitiativeで中継する:ビジョンの達成 では、ワクチンの開発段階は実際にはそれほどきちんと分割されていません。探索段階の一部と見なされている基礎研究は、臨床試験中であっても開発のプロセスに情報を提供し続けます。同様に、製造段階と臨床段階での発見は、観察と質問を基礎研究にフィードバックします。

2003年のSARSの発生によりワクチン研究が急増したため、研究者はCovidワクチンについて大いに有利なスタートを切りました。 Covidは両方にスパイクタンパク質があるという点でSARSと非常に似ているため、研究コミュニティはその前の研究に基づいて簡単に構築できます。

開発期間はまた、新しいタイプのワクチンであるmRNAワクチンがデビューしているため、圧縮されています。免疫反応を誘発するために、ほとんどの抗原は病原体の死んだまたは弱体化したバージョンを提供します。 mRNAワクチンはこのプロセスをバイパスし、抗原を生成するための指示を細胞に直接配信します。 mRNA法には重要な利点があります。つまり、ワクチンはよりもはるかに高速に開発および製造できます。伝統的な方法。通常の2〜4年のタイムラインではなく、ファイザーとモデルナの両方の探索段階が10週間未満で完了しました。

前臨床段階と呼ばれる第2段階は、1〜4年かかる場合があります。 2年。この段階では、研究者は免疫反応をテストし、安全な投与量を調査し、候補者を組織培養、細胞培養、またはマウスやサルなどの動物に曝露することによってワクチンを投与する方法を理解します。繰り返しになりますが、SARSの経験と、mRNAワクチン技術の固有の利点により、有望なワクチンはすぐにプロセスを進めました。

前臨床段階の後、ワクチンはフェーズIのヒト試験を受けます。臨床段階。フェーズIは、ワクチンの一般的な安全性、投与量、および少数の健康な個人に対する免疫原性として知られる反応効果に焦点を当てています。候補ワクチンは、驚異的なスピードで第I相試験を通過しました。有望なワクチンは、人間による治験の第1段階を通過するのに、 3年から9年かかる可能性がありますが、新しいテクノロジー、以前の経験、世界的な需要の組み合わせがこれは

6か月になります。

候補ワクチンがフェーズIを通過すると、フェーズIIの被験者数が増加します。ここでも、安全性、投与量、免疫原性が調べられます。最後に、ステージIIIでは、安全性を理解するために、試験の総参加者プールが拡大されます。以下の表は、各フェーズの詳細を示しています。多くのCOVIDワクチンは、ステージIIとIIIのあたりにあり、ミルケン協会が追跡できます。

出典:被験者数は、著者が以前のワクチン試験のサンプルから計算したものです。それぞれの目的は、ワクチンの歴史に由来します。

COVIDの性質- 19パンデミックは、人間の治験が急速に進行することを意味しました。基本的に、臨床試験はワクチンの有効性に関する仮説をテストします。これは主要な有効性エンドポイントと呼ばれます。プライマリエンドポイントを選択したら、サンプルサイズを計算して、トライアルに適切な電力が供給されていることを確認できます。 COVID-19ワクチンの場合、研究者は一定数の感染症を探していました。

その後、微積分が発生します。より多くの人口が病気にかかるにつれて、潜在的なワクチンはそのエンドポイントに到達するためにより多くの症例を積み上げます。対照的に、癌のように進行が遅い疾患は、主要な有効性エンドポイントに到達するのに非常に長い時間がかかるため、何年もの間臨床試験にかけられます。最近のCOVID-19症例の増加は、皆の時間表を前進させました。あるレポートが指摘しているように、ファイザーは12月に164件の有効性ポイントに達すると予想していましたが、急増したため、データを早期にリリースする立場にありました。ファイザーのCEO Albert Bourlaは、次のように述べています。「私たちにとって、選挙は常に人為的な締め切りでした。それは大統領にとって重要だったかもしれませんが、私たちにとっては重要ではありませんでした。」

リスク負担のシフト

トランプ政権は関与していませんがタイムラインを移動することは、保健社会福祉省(OWS)が管理するワープスピード作戦(OWS)を通じて、コスト負担をシフトし、不確実性を排除する上で重要でした。 HHS)。ワクチンを開発して人間の治験にかけるのは安くはなく、時間の経過とともに、これらの費用は増加しました。企業は、コストを連続した年に分散し、段階を順番に完了することで、医薬品開発の経済的リスクを制限します。

OWSは、支援を提供することにより、市場投入までの時間を短縮しました。 14の有望な薬への開発プロセスの重要なポイントで。 3月から、OWSプログラムは、次のような多くの有名企業による研究を支援するために100億ドルの割り当てを行い始めました。

  • ジョンソン

    ジョンソン;

  • アストラゼネカ–オックスフォード大学とVaccitech;
  • モデルナ;
  • NovavaxInc。;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc。;
  • メルクとIAVI;
  • Novavax;
  • SanofiとGlaxoSmithKline。

OWSはこれらの企業や他の企業とも協力して、ワクチンの有効性と安全性が実証されるかなり前に、工業規模で製造プロセスを開始しています。 。この動きは危険です。すでに大量生産されているワクチンが安全でないと判断された場合、それは廃棄され、政府に深刻な経済的損失をもたらします。

さらに、OWSは一定数のワクチンを購入することを保証しています。ワクチン。実際、ファイザーは直接的な研究支援には関与していませんでしたが、政府と 1億回の投与について契約を結んでいますこれらの購入契約に関する1つの調査によると、対象となるファンドの1,100億ドルは、ベースラインのほぼ2倍の2.8兆ドルの純利益を生み出すことが示唆されています。これらの行動はすべて、財政的リスクを増大させますが、それは政府に移されますが、製品リスクは移されません。

資金調達を超えて、OWSは、FDAがワクチンを接種するために必要なものを企業が正確に把握できるようにする取り組みを調整しました。どうぞ。 6月、 FDAはガイダンスを発表し、薬の有効性は少なくとも50%、下限は30%を求めていると述べました。比較すると、インフルエンザワクチンの平均効果は約67%です。 ModernaとPfizer-BioNTechの両方が、95%の効果でこれを水から吹き飛ばしました。 80%の有効性は「他の手段(社会的距離など)なしで大流行を大幅に消滅させる」ため、これらの結果は非常に心強いものです。

結論

今後、リーダーはCOVID-19ワクチンに関する神話を払拭するために取り組む必要があります。安全性と有効性は犠牲にされていません。むしろ、急速な進歩のペースは、政府による戦略的投資に裏打ちされた何十年にもわたって進行中のイノベーションから来ています。米国はこのウイルスを消し去るにはほど遠いですが、昨年は、特に危機の際に、民間部門と公共部門の関係者間の協力が重大な問題を解決するための鍵であることを示しました。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です