Sfatare i miti che circondano i vaccini COVID-19

( Will Rinehart) (20 novembre 2020)

Ultima settimana , BioNTech e Pfizer hanno annunciato che il loro vaccino COVID-19 ha mostrato efficacia in studi sulluomo e questo lunedì Moderna ha fatto lo stesso . Nessuno era sicuro che questo punto sarebbe mai stato raggiunto. Entrambi i gruppi hanno presentato domande alla Food and Drug Administration (FDA) per lapprovazione di emergenza, aprendo la strada alla distribuzione dei vaccini a partire dal prossimo anno. Entrambi prevedono unefficacia del 95%, molto al di sopra della soglia dell80% necessaria per estinguere unepidemia senza altre misure come lallontanamento sociale.

Dal primo caso scoperto negli Stati Uniti nel gennaio del 2020, COVID-19 ha lasciato intere industrie assediate e continua a stringere la sua morsa sulleconomia globale. Allo stesso tempo, leffetto paralizzante di COVID-19 ha mobilitato un esercito di professionisti sanitari di talento e coraggiosi in azione, creando una coalizione globale di governi, aziende, istituti sanitari e gruppi di ricerca per trovare soluzioni. I ricercatori hanno perseguito oltre 200 potenziali vaccini candidati e ridotto il numero di vaccini candidati validi a soli cinque in tempo record .

Le dispute politiche del presidente Trump hanno iniettato una confusione inutile nel processo. Mentre la Casa Bianca ha spinto la propria linea temporale desiderata per il coronavirus, i vaccini sarebbero sempre stati governati dal processo di sviluppo e dai requisiti di efficacia della FDA. Tuttavia, la Casa Bianca è stata fondamentale per spostare gli oneri sui costi ed eliminare lincertezza attraverso loperazione Warp Speed, che è stata finanziata attraverso il CARES Act.

I sondaggi mostrano che ci saranno sfide future per convincere il pubblico che i vaccini sono sicuri ed efficace. La velocità di sviluppo deriva da tre fattori. In primo luogo, gli sviluppatori di vaccini hanno avuto un vantaggio nella ricerca a causa della SARS. In secondo luogo, sono state introdotte nuove tecnologie per i vaccini, il che ha notevolmente ridotto i tempi di sviluppo. Infine, lincapacità di fermare la diffusione di COVID significava che i test sulluomo sarebbero progrediti rapidamente.

Sondaggi e i problemi di politica pubblica in arrivo

Secondo Morning Consult, che è stato sondaggio di 2.200 adulti statunitensi ogni settimana da febbraio, lopinione pubblica riguardo a un vaccino si è inasprita. A febbraio, quando ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero preso un vaccino se fosse stato reso disponibile, il 72% degli adulti ha detto che lo avrebbe fatto. Avanti veloce di nove mesi a novembre e il numero di adulti che affermano di prendere un vaccino se disponibile ora è solo del 49%. Quasi un quarto degli americani ha cambiato idea.

I confronti globali dei sondaggi sulladozione dei vaccini sono altrettanto allarmanti. Secondo Ipsos MORI , gli Stati Uniti sono stati i secondi vaccini più accettati nel 2019. Ora, gli Stati Uniti sono rimasti indietro, fino al 63% rispetto al livello dell80% del 2019. Il sentimento globale è altrettanto pessimista. Gran Bretagna, Italia e Francia hanno registrato un calo di circa il 10% nella percentuale di cittadini disposti a prendere un vaccino. Anche ancora, la fede nella medicina non è cambiata quasi mai secondo lo stesso sondaggio.

Il libro di Bernice L Hausman, Anti / Vax: Reframing the Vaccination Controversy , fornisce informazioni preziose sul motivo per cui una persona rifiuterebbe un vaccino salvavita. Tra le altre preoccupazioni, Hausman ha scoperto che la resistenza era guidata da:

  • fede nel valore della malattia naturale;
  • desiderio di evitare medicine e trattamenti non necessari;
  • punti di vista alternativi su salute e medicina;
  • esperienza vissuta con la malattia, in particolare con la malattia che non è trattata efficacemente dalla medicina tradizionale;
  • protezione del corpo e controllo su ciò il corpo;
  • esperienza con la percezione di lesioni da vaccino;
  • sfiducia negli studi scientifici tradizionali sulla sicurezza dei vaccini; e
  • sfiducia nei confronti del coinvolgimento della medicina con le grandi imprese (in particolare “Big Pharma”) e il governo.

Il probabile colpevole di un rapido declino in una serie di paesi è una combinazione di esperienza vissuta con la malattia, sfiducia nel coinvolgimento delle aziende farmaceutiche e del governo, scarsa fiducia nella capacità del governo di gestire la produzione di vaccini alla luce della sua cattiva gestione della crisi e incertezza sulla sicurezza dei vaccini COVID-19. La nuova normalità sta solo arrancando.

Perché così in fretta?Lo sviluppo di un vaccino Covid

Limmissione sul mercato di un vaccino richiede in genere da dieci a quindici anni , motivo per cui la tempistica per COVID- 19 lo sviluppo del vaccino è ancora più impressionante. Non sorprende che siano divampate le preoccupazioni circa lefficacia dei vaccini che sono stati sviluppati quasi dieci volte più velocemente del normale.

Secondo i Centri per il controllo delle malattie (CDC), lo sviluppo del vaccino può essere suddiviso in sei fasi , tra cui:

  1. Fase esplorativa;
  2. Fase pre-clinica;
  3. Sviluppo clinico;
  4. Revisione e approvazione normativa;
  5. Produzione; e
  6. Controllo di qualità.

Come sostengono Mitchell, Philipose e Sanford in The Childrens Vaccine Initiative : Raggiungendo la Visione , le fasi di sviluppo del vaccino non sono così nettamente divise nella pratica. La ricerca di base, considerata parte della fase esplorativa, continua ad informare il processo di sviluppo anche durante i test clinici. Allo stesso modo, i risultati nelle fasi di produzione e clinica alimentano osservazioni e domande alla ricerca di base.

I ricercatori hanno avuto un enorme vantaggio sul vaccino Covid perché lepidemia di SARS del 2003 ha portato a un aumento della ricerca sui vaccini. Covid è notevolmente simile alla SARS in quanto entrambi hanno proteine ​​spike, quindi la comunità di ricerca si è facilmente basata su quel lavoro precedente.

sono stati compressi anche perché i vaccini a mRNA, un nuovo tipo di vaccino, stanno per essere lanciati. Per suscitare una risposta immunitaria, la maggior parte degli antigeni fornisce una versione morta o indebolita dellagente patogeno. Un vaccino a mRNA aggira questo processo e fornisce le istruzioni direttamente alle cellule per produrre lantigene. Il metodo mRNA offre importanti vantaggi , vale a dire che i vaccini possono essere sviluppati e prodotti molto più velocemente di il metodo tradizionale. Invece della normale sequenza temporale da 2 a 4 anni, le fasi esplorative sia per Pfizer che per Moderna sono state completate in meno di 10 settimane.

La seconda fase, nota come fase preclinica, può durare da 1 a 2 anni. In questa fase, i ricercatori testeranno una risposta immunitaria, esploreranno dosaggi sicuri e capiranno come somministrare il vaccino esponendo i candidati a colture di tessuti, colture cellulari o animali, come topi e scimmie. Ancora una volta, a causa dellesperienza con la SARS e dei vantaggi intrinseci della tecnologia del vaccino a mRNA, i vaccini promettenti sono passati rapidamente attraverso il processo.

Dopo la fase preclinica, i vaccini vengono quindi sottoposti a sperimentazioni umane di Fase I, la prima parte del la fase clinica. La fase I si concentra sulla sicurezza generale del vaccino, sul dosaggio e sulleffetto di risposta noto come immunogenicità su una piccola popolazione di individui sani. I vaccini candidati sono stati introdotti negli studi di Fase I a una velocità vertiginosa. I vaccini promettenti potrebbero richiedere da 3 a 9 anni per superare la prima fase dei test sugli esseri umani, ma la combinazione di nuova tecnologia, esperienza precedente e domanda mondiale ha spinto questo fino a 6 mesi .

Se un vaccino candidato supera la Fase I, il numero di soggetti viene ampliato per la Fase II e ancora una volta vengono esaminati sicurezza, dosaggio e immunogenicità. Infine, nella fase III il pool totale di partecipanti allo studio viene ampliato per comprendere la sicurezza. La tabella seguente si tuffa in maggiori dettagli su ciascuna delle fasi. Molti vaccini COVID sono da qualche parte intorno agli stadi II e III, che possono essere monitorati dal Milken Institute .

Fonti: il numero di soggetti è stato calcolato dallautore da un campione di precedenti sperimentazioni sui vaccini . Ogni scopo deriva da The History of Vaccines .

La natura del COVID- 19 pandemia significava che le prove umane sarebbero progredite rapidamente. Fondamentalmente, gli studi clinici testano unipotesi sullefficacia del vaccino, che è soprannominata lendpoint primario di efficacia. Una volta selezionato lendpoint primario, è possibile calcolare una dimensione del campione per garantire che lo studio sia adeguatamente alimentato. Per i vaccini COVID-19, i ricercatori hanno cercato un determinato numero di infezioni.

Segue quindi un calcolo macabro. Man mano che una maggior parte della popolazione si ammala di malattia, il potenziale vaccino accumula più casi per raggiungere il suo endpoint. Al contrario, le malattie che progrediscono più lentamente, come i tumori, saranno negli studi clinici per anni perché ci vuole così tanto tempo per raggiungere lendpoint primario di efficacia. Il recente aumento dei casi di COVID-19 ha anticipato i tempi di tutti. Come notato da un rapporto , Pfizer si aspettava di raggiungere il punto di efficacia di 164 casi a dicembre, ma è stata in grado di rilasciare i dati prima a causa dellimpennata. Come ha affermato il CEO di Pfizer Albert Bourla , “Lelezione è sempre stata, per noi, una scadenza artificiale. Potrebbe essere stato importante per il presidente, ma non per noi. “

Spostare lonere del rischio

Anche se lamministrazione Trump non è stata coinvolta spostando le tempistiche, è stato fondamentale per spostare gli oneri sui costi ed eliminare lincertezza attraverso Operation Warp Speed ​​ (OWS), che è amministrata dal Department of Health and Human Services ( HHS). Sviluppare un vaccino e sottoporlo a test sulluomo non è economico e, nel tempo, questi costi sono aumentati . Le aziende limitano il rischio finanziario dello sviluppo di farmaci distribuendo i costi su anni consecutivi e completando le fasi in sequenza.

OWS ha ridotto il time to market fornendo assistenza in punti chiave del processo di sviluppo di 14 farmaci promettenti. A partire da marzo, il programma OWS ha iniziato a distribuire la sua dotazione di $ 10 miliardi per sostenere la ricerca di numerose società di grandi nomi come:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – University of Oxford and Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck e IAVI;
  • Novavax; e
  • Sanofi e GlaxoSmithKline.

OWS ha anche collaborato con queste e altre società per avviare il processo di produzione su scala industriale ben prima della dimostrazione dellefficacia e della sicurezza dei vaccini . Questa mossa è rischiosa. Se un vaccino che è già stato prodotto in serie è ritenuto pericoloso, verrà buttato via, con conseguenti gravi perdite finanziarie per il governo.

Inoltre, OWS ha garantito che acquisterà un determinato numero di vaccini. Infatti, anche se Pfizer non era coinvolta nellassistenza diretta alla ricerca, ha stipulato un contratto con il governo per 100 milioni di dosi . Uno studio di questi accordi di acquisto suggerisce che 110 miliardi di dollari di fondi mirati genereranno benefici netti di 2,8 trilioni di dollari, quasi il doppio della linea di base. Tutte queste azioni aumentano il rischio finanziario, che viene trasferito al governo, ma non il rischio del prodotto.

Oltre ai finanziamenti, OWS ha coordinato gli sforzi per garantire che le aziende sapessero esattamente di cosa la FDA avrebbe bisogno per somministrare un vaccino al Vai avanti. A giugno, la FDA ha rilasciato una guida e ha affermato di essere alla ricerca di almeno il 50% di efficacia nei farmaci, con un limite inferiore del 30%. A titolo di confronto, i vaccini antinfluenzali hanno unefficacia media di circa il 67% . Sia Moderna che Pfizer-BioNTech lo hanno spazzato via con unefficacia del 95%. Questi risultati sono incredibilmente incoraggianti, dal momento che l 80% di efficacia “estinguerebbe in gran parte unepidemia senza altre misure (ad esempio, il distanziamento sociale)”.

Conclusione

Andando avanti, i leader dovrebbero lavorare per dissipare i miti sui vaccini COVID-19. La sicurezza e lefficacia non vengono sacrificate. Piuttosto, il rapido ritmo del progresso deriva da innovazioni che sono state in lavorazione per decenni sostenute da investimenti strategici da parte del governo. Sebbene gli Stati Uniti siano ben lungi dallestinguere questo virus, lanno scorso ha dimostrato che la cooperazione tra gli attori del settore pubblico e privato, soprattutto in tempi di crisi, è la chiave per risolvere i problemi critici.

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