Démystifier les mythes entourant les vaccins COVID-19

( Will Rinehart) (20 novembre 2020)

La semaine dernière , BioNTech et Pfizer ont annoncé que leur vaccin COVID-19 avait montré son efficacité dans des essais sur lhomme, et ce lundi, Moderna a fait de même . Personne nétait sûr que ce point serait jamais atteint. Les deux groupes ont soumis des demandes dapprobation durgence à la Food and Drug Administration (FDA), ouvrant la voie à la distribution des vaccins à partir de lannée prochaine. Les deux prévoient une efficacité de 95%, bien au-dessus de le seuil de 80% requis pour éteindre une épidémie sans aucune autre mesure comme la distance sociale.

Depuis le premier cas découvert aux États-Unis en janvier 2020, le COVID-19 a laissé des industries entières assiégées et continue de resserrer sa mainmise sur léconomie mondiale. Dans le même temps, leffet paralysant du COVID-19 a rallié une armée de professionnels de la santé talentueux et courageux à laction, créant une coalition mondiale de gouvernements, dentreprises, dinstituts de santé et de groupes de recherche pour trouver des solutions. Les chercheurs ont étudié plus de 200 vaccins candidats potentiels et réduit le nombre de vaccins candidats viables à seulement cinq dans un temps record .

Les querelles politiques du président Trump ont semé une confusion inutile dans le processus. Alors que la Maison Blanche a poussé son propre calendrier de coronavirus souhaité, les vaccins allaient toujours être régis par le processus de développement et les exigences defficacité de la FDA. Cependant, la Maison Blanche a joué un rôle clé dans le transfert des coûts et lélimination de lincertitude grâce à lopération Warp Speed, qui a été financée par la loi CARES.

Les sondages montrent quil y aura des défis à relever pour convaincre le public que les vaccins sont sûrs et efficace. La vitesse de développement vient de trois facteurs. Premièrement, les développeurs de vaccins avaient une longueur davance sur la recherche en raison du SRAS. Deuxièmement, de nouvelles technologies vaccinales ont été lancées, ce qui a considérablement raccourci les délais de développement. Enfin, lincapacité darrêter la propagation du COVID signifiait que les essais humains progressaient rapidement.

Sondage et problèmes de politique publique à venir

Selon Morning Consult, qui a été interrogé 2 200 adultes américains par semaine depuis février, le sentiment du public concernant un vaccin sest détérioré. En février, lorsquon a demandé aux participants sils prendraient un vaccin sil était disponible, 72% des adultes ont dit quils le feraient. Avance rapide de neuf mois jusquen novembre et le nombre dadultes qui disent quils prendraient un vaccin sil était disponible actuellement nest que de 49%. Près dun quart des Américains ont changé davis.

Les comparaisons mondiales des sondages sur ladoption des vaccins sont tout aussi alarmantes. En 2019, les États-Unis étaient le deuxième plus grand nombre de vaccins acceptés, selon Ipsos MORI . Aujourdhui, les États-Unis ont pris du retard, tombant à seulement 63% par rapport à leur niveau de 2019 de 80%. Le sentiment mondial est également pessimiste. La Grande-Bretagne, lItalie et la France ont connu une baisse denviron 10% du pourcentage de citoyens disposés à se faire vacciner. Même quand même, la foi en la médecine na guère bougé selon ce même sondage.

Le livre de Bernice L Hausman, Anti / Vax: Recadrer la controverse sur la vaccination , fournit des informations précieuses sur les raisons pour lesquelles une personne rejetterait un vaccin salvateur. Entre autres préoccupations, Hausman a constaté que la résistance était motivée par:

  • la croyance en la valeur de la maladie naturelle;
  • le désir déviter les médicaments et les traitements inutiles;
  • points de vue alternatifs sur la santé et la médecine;
  • expérience vécue avec la maladie, en particulier avec une maladie qui nest pas traitée efficacement par la médecine traditionnelle;
  • protection du corps et contrôle de ce qui se passe le corps;
  • lexpérience des lésions vaccinales perçues;
  • la méfiance à légard des études scientifiques courantes sur la sécurité des vaccins et
  • la méfiance à légard de lenchevêtrement de la médecine avec les grandes entreprises (en particulier les «grandes entreprises pharmaceutiques») et le gouvernement.

Le coupable probable des baisses rapides dans un éventail de pays est une combinaison dexpérience vécue avec la maladie, de méfiance à légard de lenchevêtrement des sociétés pharmaceutiques et du gouvernement, dune faible confiance dans la capacité du gouvernement à gérer la production de vaccins à la lumière de sa mauvaise gestion de la crise et de lincertitude quant à la sécurité des vaccins COVID-19. La nouvelle norme est en train de sembrouiller.

Pourquoi si vite?Le développement dun vaccin Covid

La mise sur le marché dun vaccin prend généralement dix à quinze ans , cest pourquoi le calendrier du COVID- Le développement des vaccins est dautant plus impressionnant. Il nest donc pas surprenant que des sinquiètent de lefficacité de vaccins qui ont été développés presque dix fois plus rapidement que la normale.

Selon les centres pour la lutte contre la maladie (CDC), le développement du vaccin peut être divisé en six étapes , y compris:

  1. Stade exploratoire;
  2. Stade préclinique;
  3. Développement clinique;
  4. Examen et approbation réglementaires;
  5. Fabrication; et
  6. Contrôle de la qualité.

Comme Mitchell, Philipose et Sanford relaient dans The Childrens Vaccine Initiative : Pour atteindre la vision , les étapes de développement des vaccins ne sont pas si clairement divisées en pratique. La recherche fondamentale, qui est considérée comme faisant partie de la phase exploratoire, continue à informer le processus de développement même pendant les essais cliniques. De même, les découvertes aux stades de fabrication et clinique alimentent les observations et les questions à la recherche fondamentale.

Les chercheurs avaient une longueur davance considérable sur le vaccin Covid parce que lépidémie de SRAS en 2003 a conduit à une augmentation de la recherche sur les vaccins. Covid est remarquablement similaire au SRAS dans la mesure où les deux ont des protéines de pointe, donc la communauté de recherche s’appuie facilement sur ces travaux antérieurs.

Les temps de développement ont également été compressé parce que les vaccins à ARNm, un nouveau type de vaccin, font leurs débuts. Pour provoquer une réponse immunitaire, la plupart des antigènes délivrent une version morte ou affaiblie du pathogène. Un vaccin à ARNm contourne ce processus et délivre les instructions directement aux cellules pour produire lantigène. La méthode ARNm présente d’importants avantages , à savoir que les vaccins peuvent être développés et fabriqués beaucoup plus rapidement que la méthode traditionnelle. Au lieu du calendrier normal de 2 à 4 ans, les étapes exploratoires pour Pfizer et Moderna ont été achevées en moins de 10 semaines.

La deuxième étape, connue sous le nom de stade préclinique, peut durer de 1 à 2 ans. À ce stade, les chercheurs testeront une réponse immunitaire, exploreront des dosages sûrs et comprendront comment administrer le vaccin en exposant les candidats à des cultures de tissus, des cultures de cellules ou des animaux, tels que des souris et des singes. Encore une fois, en raison de lexpérience avec le SRAS et des avantages inhérents à la technologie des vaccins à ARNm, des vaccins prometteurs ont rapidement évolué dans le processus.

Après la phase préclinique, les vaccins subissent ensuite des essais humains de phase I, la première partie de le stade clinique. La phase I se concentre sur linnocuité générale du vaccin, la posologie et leffet de réponse connu sous le nom dimmunogénicité sur une petite population de personnes en santé. Les vaccins candidats ont été introduits dans les essais de phase I à une vitesse vertigineuse. Des vaccins prometteurs pourraient prendre de 3 à 9 ans pour passer la première étape des essais sur lhomme, mais la combinaison de nouvelles technologies, de lexpérience antérieure et de la demande mondiale a poussé ceci jusquà 6 mois .

Si un vaccin candidat passe par la phase I, le nombre de sujets est augmenté pour la phase II, et à nouveau, linnocuité, la posologie et limmunogénicité sont examinées. Enfin, à létape III, le nombre total de participants à lessai est élargi pour comprendre la sécurité. Le tableau ci-dessous donne plus de détails sur chacune des phases. De nombreux vaccins COVID se situent aux alentours des stades II et III, qui peuvent être suivis par le Milken Institute .

Sources: Le nombre de sujets a été calculé par lauteur à partir de un échantillon dessais de vaccins antérieurs . Chaque objectif provient de Lhistoire des vaccins .

La nature du COVID- 19 pandémie signifiait que les essais sur lhomme progressaient rapidement. Fondamentalement, les essais cliniques testent une hypothèse sur lefficacité du vaccin, qui est appelée le critère principal defficacité. Une fois le critère dévaluation principal sélectionné, une taille déchantillon peut être calculée pour garantir que lessai est correctement alimenté. Pour les vaccins COVID-19, les chercheurs ont recherché un certain nombre dinfections.

Un calcul macabre sensuit alors. Au fur et à mesure que de plus en plus de personnes contractent la maladie, le vaccin potentiel accumule davantage de cas pour atteindre son point final. En revanche, les maladies qui progressent plus lentement, comme les cancers, feront lobjet dessais cliniques pendant des années car il faut autant de temps pour atteindre le critère principal defficacité. L’augmentation récente des cas de COVID-19 a fait progresser le calendrier de tout le monde. Comme la noté un rapport , Pfizer sattendait à atteindre son point defficacité de 164 cas en décembre, mais était en mesure de publier les données plus tôt en raison de la poussée. Comme la dit Albert Bourla, PDG de Pfizer , «Lélection a toujours été, pour nous, une date limite artificielle. Cela a peut-être été important pour le président, mais pas pour nous. »

Déplacer le fardeau du risque

Bien que ladministration Trump nait pas été impliquée dans des délais changeants, il a joué un rôle clé dans le transfert des coûts et lélimination de lincertitude grâce à l Operation Warp Speed ​​ (OWS), qui est administrée par le ministère de la Santé et des Services sociaux ( HHS). Mettre au point un vaccin et le soumettre à des essais sur lhomme nest pas bon marché et, avec le temps, ces coûts ont augmenté . Les entreprises limitent leur risque financier lié au développement de médicaments en répartissant les coûts sur des années consécutives et en effectuant les étapes dans lordre.

OWS a réduit le délai de mise sur le marché en en fournissant une assistance à des moments clés du processus de développement de 14 médicaments prometteurs. À partir de mars, le programme OWS a commencé à distribuer ses 10 milliards de dollars pour soutenir la recherche dun certain nombre de grandes entreprises telles que:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – Université dOxford et Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck et IAVI;
  • Novavax; et
  • Sanofi et GlaxoSmithKline.

OWS a également travaillé avec ces sociétés et dautres pour démarrer le processus de fabrication à léchelle industrielle bien avant la démonstration de lefficacité et de la sécurité des vaccins . Ce mouvement est risqué. Si un vaccin qui a déjà été produit en masse est jugé dangereux, il sera jeté, ce qui entraînera une grave perte financière pour le gouvernement.

De plus, OWS a garanti quil achèterait un certain nombre de vaccins. En effet, si Pfizer n’était pas impliqué dans une aide directe à la recherche, ils ont conclu un contrat avec le gouvernement pour 100 millions de doses . Une étude de ces accords dachat suggère que 110 milliards de dollars de fonds ciblés généreront des bénéfices nets de 2 800 milliards de dollars, soit près du double du niveau de référence. Toutes ces actions augmentent le risque financier, qui est transféré au gouvernement, mais pas le risque produit.

Au-delà du financement, OWS a coordonné les efforts pour sassurer que les entreprises savent exactement ce dont la FDA aurait besoin pour administrer un vaccin. aller de lavant. En juin, la FDA a publié des directives et a déclaré quelle recherchait une efficacité dau moins 50% dans les médicaments, avec une limite inférieure de 30%. À titre de comparaison, les vaccins contre la grippe sont en moyenne efficaces à environ 67% . Moderna et Pfizer-BioNTech lont fait sortir de leau avec une efficacité de 95%. Ces résultats sont incroyablement encourageants, car une efficacité de 80 pour cent « éteindrait largement une épidémie sans aucune autre mesure (par exemple, distance sociale). »

Conclusion

À lavenir, les dirigeants devraient travailler pour dissiper les mythes autour des vaccins COVID-19. La sécurité et l’efficacité ne sont pas sacrifiées. Le rythme rapide des progrès provient plutôt dinnovations en cours depuis des décennies, soutenues par des investissements stratégiques du gouvernement. Alors que les États-Unis sont loin d’étouffer ce virus, l’année dernière a montré que la coopération entre les acteurs des secteurs privé et public, en particulier en temps de crise, est la clé pour résoudre des problèmes critiques.

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