COVID-19-rokotteita ympäröivien myyttien kumoaminen

( Will Rinehart) (20. marraskuuta 2020)

Viime viikko , BioNTech ja Pfizer ilmoittivat, että heidän COVID-19-rokotteensa oli osoittautunut tehokkaaksi ihmiskokeissa, ja tänä maanantaina Moderna teki saman . Kukaan ei ollut varma, että tähän pisteeseen päästään koskaan. Molemmat ryhmät ovat jättäneet elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) kiireellistä hyväksyntää koskevat hakemukset, mikä tasoittaa tietä rokotteiden jakamiselle joskus ensi vuonna. Molemmat ennustavat 95 prosentin tehokkuuden, joka on selvästi 80 prosentin kynnysarvo , joka vaaditaan epidemian sammuttamiseen ilman muita toimenpiteitä, kuten sosiaalista etäisyyttä.

Ensimmäisen havaitun tapauksen jälkeen Yhdysvalloissa tammikuussa 2020 COVID-19 on jättänyt kokonaiset teollisuudenalat petollisiksi ja kiristää edelleen maailmantalouden kuristusta. Samanaikaisesti COVID-19: n lamauttava vaikutus on koonnut armeijan lahjakkaita ja rohkeita terveydenhuollon ammattilaisia ​​toimintaan, luomalla hallitusten, yritysten, terveyslaitosten ja tutkimusryhmien maailmanlaajuisen koalition ratkaisujen löytämiseksi. Tutkijat ovat tavoittaneet yli 200 potentiaalista ehdokasrokotetta ja kaventaneet elinkelpoisten rokotehakijoiden määrän vain viiteen ennätysaika .

Presidentti Trumpin poliittiset riidat aiheuttivat tarpeetonta sekaannusta prosessiin. Vaikka Valkoinen talo työnsi omaa haluamaansa koronaviruksen aikajanaa, rokotteita hallitsivat aina FDA: n kehitysprosessi ja tehovaatimukset. Valkoinen talo on kuitenkin ollut avain kustannusrasitusten siirtämisessä ja epävarmuuden poistamisessa operaation Warp Speed ​​avulla, joka rahoitettiin CARES-lain kautta.

Äänestys osoittaa, että kansalaisten vakuuttamisessa rokotteiden turvallisuudesta on edessä haasteita. ja tehokas. Kehityksen nopeus johtuu kolmesta tekijästä. Ensinnäkin rokotteiden kehittäjillä oli etumatka tutkimukseen SARS: n takia. Toiseksi, uusi rokoteknologia on debytoitu, mikä on lyhentänyt huomattavasti kehitysaikoja. Lopuksi, epäonnistuminen pysäyttää COVID: n leviäminen tarkoitti sitä, että ihmiskokeet etenivät nopeasti.

Äänestys ja edessä olevat julkisen politiikan ongelmat

Morningin mukaan Consult, joka on äänestänyt helmikuusta lähtien 2 200 Yhdysvaltain aikuista viikoittain, julkinen mielipide rokotteesta on heikentynyt. Kun osallistujilta kysyttiin helmikuussa, ottaisivatko he rokotteen, jos se olisi saatavilla, 72 prosenttia aikuisista kertoi tekevänsä. Nopeasti eteenpäin yhdeksän kuukautta marraskuuhun, ja aikuisten määrä, jotka sanovat ottavansa rokotteen, jos se on saatavilla, on nyt vain 49 prosenttia. Lähes neljännes amerikkalaisista on muuttanut mieltään.

Rokotteen hyväksymiskyselyjen maailmanlaajuiset vertailut ovat yhtä hälyttäviä. Vuonna 2019 Ipsos MORI: n mukaan Yhdysvallat oli rokotusten toiseksi suosituin. Nyt Yhdysvallat on jäänyt jälkeen, vain 63 prosenttiin vuoden 2019 80 prosentin tasosta. Maailmanlaajuinen ilmapiiri on samanlainen pessimistinen. Isossa-Britanniassa, Italiassa ja Ranskassa rokotusta halukkaiden kansalaisten osuus laski noin 10 prosenttia. Silti usko lääketieteeseen on tuskin heikentynyt saman kyselyn mukaan.

Bernice L Hausmanin kirja, Anti / Vax: rokotuskisan uudelleen muotoilu , tarjoaa arvokasta tietoa siitä, miksi henkilö hylkäisi hengenpelastavan rokotteen. Muiden huolenaiheiden lisäksi Hausman havaitsi, että vastustuskykyä johti:

  • usko luonnollisen sairauden arvoon;
  • halu välttää tarpeetonta lääkitystä ja hoitoa;
  • vaihtoehtoiset näkemykset terveydestä ja lääketieteestä;
  • kokenut kokemus sairaudesta, erityisesti sairaudesta, jota valtavirran lääketiede ei hoitaa tehokkaasti;
  • kehon suojaaminen ja hallinta sen suhteen, mihin mennään keho;
  • kokemus havaitusta rokotevammasta;
  • epäluottamus rokotteiden turvallisuutta koskeviin tieteellisiin tutkimuksiin; ja
  • epäluottamus lääketieteen sekaantumisesta suuryritysten (etenkin ”Big Pharma”) ja hallituksen kanssa.

Nopean laskun todennäköinen syyllinen useissa maissa on jonkinlainen yhdistelmä kokemusta sairaudesta, epäluottamus lääkeyritysten ja hallituksen sekaantumiseen, heikko usko hallituksen kykyyn hallita rokotteiden tuotantoa kriisin huonon hallinnan valossa ja epävarmuus COVID-19-rokotteiden turvallisuudesta. Uusi normaali on vain hämmentävä.

Miksi niin nopeasti?Covid-rokotteiden kehittäminen

Rokotteen saattaminen markkinoille vie yleensä kymmenestä viidentoista vuoteen , minkä vuoksi COVID- 19 rokotteiden kehitys on entistä vaikuttavampaa. Ei ole yllättävää, että huolenaiheet ovat palaneet lähes kymmenen kertaa normaalia nopeammin kehitettyjen rokotteiden tehokkuudesta.

Keskusten mukaan tautien torjunnassa (CDC) rokotteiden kehitys voidaan jakaa kuuteen vaiheeseen , mukaan lukien:

  1. tutkimusvaihe;
  2. prekliininen vaihe;
  3. kliininen kehitys;
  4. sääntelyn tarkastelu ja hyväksyminen;
  5. valmistus; ja
  6. laadunvalvonta.

Kuten Mitchell, Philipose ja Sanford viestivät Lasten rokotealoitteessa : Vision saavuttaminen , rokotteiden kehitysvaiheet eivät ole käytännössä jakautuneet niin siististi. Perustutkimus, jota pidetään osana tutkimusvaihetta, tiedottaa edelleen kehitysprosessista jopa kliinisten testien aikana. Samoin valmistus- ja kliinisten vaiheiden havainnot ja kysymykset palauttavat perustutkimuksen.

Tutkijoilla oli valtava etumatka Covid-rokotteeseen, koska vuoden 2003 SARS-taudinpurkaus johti rokotustutkimuksen lisääntymiseen. Covid on huomattavan samanlainen kuin SARS, koska molemmilla on piikkiproteiineja, joten tutkimusyhteisö rakensi helposti kyseisen aikaisemman työn.

Kehitysajat ovat olleet myös pakattu, koska mRNA-rokotteet, uuden tyyppinen rokote, ovat debyytissä. Immuunivasteen aikaansaamiseksi useimmat antigeenit antavat taudinaiheuttajan kuolleen tai heikentyneen version. mRNA-rokote ohittaa tämän prosessin ja toimittaa ohjeet suoraan soluille antigeenin tuottamiseksi. mRNA-menetelmällä on merkittäviä etuja , nimittäin se, että rokotteita voidaan kehittää ja valmistaa paljon nopeammin kuin perinteinen menetelmä. Normaalin 2–4 vuoden aikajanan sijasta sekä Pfizerin että Modernan etsintävaiheet valmistuivat alle 10 viikossa.

Toinen prekliiniseksi vaiheeksi kutsuttu vaihe voi kestää välillä 1–2. 2 vuotta. Tässä vaiheessa tutkijat testaavat immuunivastetta, tutkivat turvallisia annoksia ja ymmärtävät, miten rokote annetaan altistamalla ehdokkaat kudosviljelmille, soluviljelmille tai eläimille, kuten hiirille ja apinoille. Jälleen kerran SARS-kokemuksen ja mRNA-rokoteknologian luontaisten etujen vuoksi lupaavat rokotteet etenivät nopeasti prosessin läpi.

Prekliinisen vaiheen jälkeen rokotteille tehdään sitten vaiheen I ihmiskokeet, ensimmäinen osa kliininen vaihe. Vaihe I keskittyy rokotteen yleiseen turvallisuuteen, annosteluun ja immunogeenisuutena tunnettuun vastevaikutukseen pieneen potilasjoukkoon. Ehdokasrokotteet otettiin käyttöön vaiheen I kokeiden läpi hämmästyttävällä nopeudella. Lupaavat rokotteet saattavat kestää 3-9 vuotta , jotta he pääsevät läpi ihmiskokeiden ensimmäisen vaiheen, mutta uuden tekniikan, aiemman kokemuksen ja maailmanlaajuisen kysynnän yhdistelmä pakotti tämä 6 kuukauteen .

Jos ehdokasrokote pääsee läpi vaiheen I, tutkittavien määrää lisätään vaiheen II kohdalla ja jälleen turvallisuutta, annostusta ja immunogeenisuutta tutkitaan. Lopuksi vaiheessa III kokeilun kokonaisosallistujat laajennetaan turvallisuuden ymmärtämiseksi. Alla olevassa taulukossa kerrotaan tarkemmin kustakin vaiheesta. Monet COVID-rokotteet ovat jonnekin vaiheiden II ja III ympärillä, joita Milken-instituutti voi seurata .

Lähteet: Kirjoittaja laski koehenkilöiden määrän näytteestä aiemmista rokotekokeista . Jokainen tarkoitus on peräisin rokotteiden historiasta .

COVID- 19 pandemia tarkoitti sitä, että ihmiskokeet etenevät nopeasti. Pohjimmiltaan kliinisissä kokeissa testataan rokotteen tehoa koskeva hypoteesi, jota kutsutaan ensisijaiseksi tehon päätetapahtumaksi. Kun ensisijainen päätetapahtuma on valittu, voidaan laskea otoskoko sen varmistamiseksi, että koe on oikein kytketty. COVID-19-rokotteita varten tutkijat ovat etsineet tiettyä määrää infektioita.

Sitten syntyy hirvittävä laskenta. Kun useampi väestö sairastuu tautiin, potentiaalinen rokote kerää enemmän tapauksia päästäkseen päätepisteeseen. Sitä vastoin hitaammin etenevät sairaudet, kuten syövät, ovat kliinisissä tutkimuksissa vuosia, koska ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman saavuttaminen vie niin kauan. Äskettäinen COVID-19-tapausten lisääntyminen edisti kaikkien aikataulua. Kuten eräässä raportissa todettiin , Pfizerin odotettiin saavuttavan 164 tapaustehokkuuspisteensä joulukuussa, mutta pystyi julkaisemaan tiedot aikaisemmin nousun vuoksi. Kuten Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla sanoi , ”Vaalit olivat meille aina keinotekoinen määräaika. Se on saattanut olla tärkeä presidentille, mutta ei meille. ”

Riskitaakan siirtäminen

Vaikka Trumpin hallinto ei ole ollut mukana aikataulujen siirtämisellä, se on ollut avain kustannusrasitusten siirtämisessä ja epävarmuuden poistamisessa Operation Warp Speed ​​ (OWS) -toiminnon avulla, jota hallinnoi terveys- ja henkilöstöosasto HHS). Rokotteen kehittäminen ja sen kokeileminen ihmisillä ei ole halpaa, ja ajan mittaan nämä kustannukset ovat kasvaneet . Yritykset rajoittavat lääkekehitykseen liittyvää taloudellista riskiään jakamalla kustannukset peräkkäisille vuosille ja suorittamalla vaiheet peräkkäin.

OWS on pakannut markkinoille tulon aikaa tarjoamalla apua 14 lupaavan lääkkeen kehittämisprosessin keskeisissä kohdissa . Maaliskuusta alkaen OWS-ohjelma alkoi myöntää 10 miljardin dollarin määrärahan tutkimuksen tukemiseen useilta suuryrityksiltä, ​​kuten:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – Oxfordin ja Vaccitechin yliopisto;
  • Moderna;
  • Novavax Inc.;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck ja IAVI;
  • Novavax; ja
  • Sanofi ja GlaxoSmithKline.

OWS on myös työskennellyt näiden yritysten ja muiden kanssa aloittaakseen tuotantoprosessin teollisessa mittakaavassa jo ennen rokotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamista . Tämä liike on riskialtista. Jos rokotetta, joka on jo tuotettu massatuotantona, pidetään vaarallisena, se heitetään ulos, mikä aiheuttaa vakavaa taloudellista menetystä hallitukselle. rokotteet. Vaikka Pfizer ei ollut mukana suorassa tutkimusapussa, he ovat tehneet sopimuksen hallituksen kanssa 100 miljoonasta annoksesta . Yksi tutkimus näistä ostosopimuksista viittaa siihen, että 110 miljardin dollarin kohdennetut varat tuottavat 2,8 biljoonan dollarin nettohyödyt, melkein kaksinkertaiset lähtötasoon. Kaikki nämä toimet lisäävät taloudellista riskiä, ​​joka siirtyy hallitukselle, mutta ei tuoteriskiä.

Rahoituksen lisäksi OWS koordinoi toimia varmistaakseen, että yritykset tiesivät tarkalleen, mitä FDA tarvitsee rokotteen antamiseksi mene eteenpäin. FDA julkaisi kesäkuussa ohjeistuksen ja sanoi, että he etsivät lääkkeistä vähintään 50 prosentin tehokkuutta ja alaraja 30 prosenttia. Vertailun vuoksi influenssarokotusten tehokkuus on keskimäärin noin 67 prosenttia . Sekä Moderna että Pfizer-BioNTech ovat puhaltaneet tämän vedestä 95 prosentin tehokkuudella. Nämä tulokset ovat uskomattoman rohkaisevia, koska 80 prosentin tehokkuus sammuttaisi epidemian suurelta osin ilman muita toimenpiteitä (esim. Sosiaalinen etäisyys).

Päätelmä

Edeten eteenpäin johtajien tulisi pyrkiä hajottamaan myyttejä COVID-19-rokotteiden ympärillä. Turvallisuutta ja tehokkuutta ei uhrata. Nopea etenemisnopeus johtuu innovaatioista, jotka ovat olleet töissä vuosikymmenien ajan hallituksen strategisten investointien tukemana. Vaikka Yhdysvallat ei ole kaukana tämän viruksen nuuskimisesta, viime vuosi on osoittanut, että yksityisen ja julkisen sektorin toimijoiden yhteistyö, etenkin kriisiaikoina, on avain kriittisten ongelmien ratkaisemiseen.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *