Desmontando los mitos que rodean las vacunas COVID-19

( Will Rinehart) (20 de noviembre de 2020)

La semana pasada , BioNTech y Pfizer anunciaron que su vacuna COVID-19 había demostrado eficacia en ensayos en humanos, y este lunes Moderna hizo lo mismo . Nadie estaba seguro de que se llegara a este punto. Ambos grupos han presentado solicitudes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aprobación de emergencia, allanando el camino para que las vacunas se distribuyan a partir del próximo año. Ambos proyectan una efectividad del 95 por ciento, muy por encima del el umbral del 80 por ciento requerido para extinguir una epidemia sin otras medidas como el distanciamiento social.

Desde el primer caso descubierto en los EE. UU. En enero de 2020, COVID-19 ha dejado a industrias enteras asediadas y continúa fortaleciendo su dominio sobre la economía global. Al mismo tiempo, el efecto paralizante del COVID-19 ha llevado a un ejército de profesionales de la salud talentosos y valientes a la acción, creando una coalición global de gobiernos, empresas, institutos de salud y grupos de investigación para encontrar soluciones. Los investigadores han buscado más de 200 posibles vacunas candidatas y han reducido la cantidad de vacunas candidatas viables a solo cinco en tiempo récord .

Las disputas políticas del presidente Trump inyectaron confusión innecesaria en el proceso. Si bien la Casa Blanca impulsó su propio cronograma de coronavirus deseado, las vacunas siempre se regirán por el proceso de desarrollo y los requisitos de eficacia de la FDA. Sin embargo, la Casa Blanca ha sido clave para cambiar las cargas de costos y eliminar la incertidumbre a través de la Operación Warp Speed, que fue financiada a través de la Ley CARES.

Las encuestas muestran que habrá desafíos por delante para convencer al público de que las vacunas son seguras. y eficaz. La velocidad de desarrollo proviene de tres factores. Primero, los desarrolladores de vacunas tenían una ventaja en la investigación debido al SARS. En segundo lugar, se han presentado nuevas tecnologías de vacunas, lo que ha acortado significativamente los tiempos de desarrollo. Finalmente, el hecho de no detener la propagación de COVID significó que los ensayos en humanos progresarían rápidamente.

Las encuestas y los problemas de política pública que se avecinan

Según Morning Consult, que ha estado encuestando a 2.200 adultos estadounidenses por semana desde febrero, el sentimiento público con respecto a una vacuna se ha agriado. En febrero, cuando se preguntó a los participantes si tomarían una vacuna si estuviera disponible, el 72 por ciento de los adultos dijo que lo haría. Avance rápido nueve meses hasta noviembre y la cantidad de adultos que dicen que tomarían una vacuna si estuviera disponible ahora es solo del 49 por ciento. Casi una cuarta parte de los estadounidenses ha cambiado de opinión.

Las comparaciones mundiales de las encuestas de adopción de vacunas son igualmente alarmantes. En 2019, EE. UU. Fue el segundo país con mayor aceptación de vacunas, según Ipsos MORI . Ahora, EE. UU. Se ha quedado atrás, a solo un 63 por ciento desde su nivel de 2019 del 80 por ciento. El sentimiento global es igualmente pesimista. Gran Bretaña, Italia y Francia experimentaron una disminución de aproximadamente el 10 por ciento en el porcentaje de ciudadanos dispuestos a vacunarse. Aún así, la fe en la medicina apenas se ha movido según esa misma encuesta.

El libro de Bernice L Hausman, Anti / Vax: Reframing the Vaccination Controversy , proporciona información valiosa sobre por qué una persona rechazaría una vacuna que salva vidas. Entre otras preocupaciones, Hausman descubrió que la resistencia fue impulsada por:

  • creencia en el valor de las enfermedades naturales;
  • deseo de evitar medicamentos y tratamientos innecesarios;
  • puntos de vista alternativos sobre la salud y la medicina;
  • experiencia vivida con enfermedades, especialmente con enfermedades que no son tratadas de manera efectiva por la medicina convencional;
  • protección del cuerpo y control sobre lo que el cuerpo;
  • experiencia con la percepción de daño por vacuna;
  • desconfianza en los estudios científicos convencionales sobre la seguridad de las vacunas; y
  • desconfianza en el enredo de la medicina con las grandes empresas (especialmente las «grandes farmacéuticas») y el gobierno.

El culpable probable de la rápida disminución en una variedad de países es una combinación de experiencia vivida con la enfermedad, desconfianza en el enredo de las empresas farmacéuticas y el gobierno, poca fe en la capacidad del gobierno para gestionar la producción de vacunas a la luz de su mala gestión de la crisis e incertidumbre sobre la seguridad de las vacunas COVID-19. La nueva normalidad está saliendo adelante.

¿Por qué tan rápido?El desarrollo de la vacuna Covid

La comercialización de una vacuna suele llevar de diez a quince años , por lo que el plazo para el COVID- El desarrollo de vacunas es aún más impresionante. No es sorprendente que hayan surgido preocupaciones sobre la eficacia de las vacunas que se han desarrollado casi diez veces más rápido de lo normal.

Según los centros para el Control de Enfermedades (CDC), el desarrollo de vacunas se puede dividir en seis etapas , que incluyen:

  1. Etapa exploratoria;
  2. Etapa preclínica;
  3. Desarrollo clínico;
  4. Revisión y aprobación regulatoria;
  5. Fabricación; y
  6. Control de calidad.

Como Mitchell, Philipose y Sanford transmiten en The Childrens Vaccine Initiative : Lograr la Visión , las etapas de desarrollo de la vacuna no están tan claramente divididas en la práctica. La investigación básica, que se considera parte de la etapa exploratoria, continúa informando el proceso de desarrollo incluso durante las pruebas clínicas. Del mismo modo, los hallazgos en las etapas de fabricación y clínicas alimentan las observaciones y las preguntas a la investigación básica.

Los investigadores tuvieron una ventaja enorme con la vacuna Covid porque el brote de SARS de 2003 provocó un aumento en la investigación de vacunas. Covid es notablemente similar al SARS en que ambos tienen proteínas de pico, por lo que la comunidad de investigación se basó fácilmente en ese trabajo anterior.

Los tiempos de desarrollo han también se ha comprimido porque se están lanzando vacunas de ARNm, un nuevo tipo de vacuna. Para provocar una respuesta inmune, la mayoría de los antígenos liberan una versión muerta o debilitada del patógeno. Una vacuna de ARNm evita este proceso y envía las instrucciones directamente a las células para producir el antígeno. El método de ARNm tiene importantes beneficios , a saber, que las vacunas se pueden desarrollar y fabricar mucho más rápido que el método tradicional. En lugar de la línea de tiempo normal de 2 a 4 años, las etapas exploratorias de Pfizer y Moderna se completaron en menos de 10 semanas.

La segunda etapa, conocida como etapa preclínica, puede tomar de 1 a 2 años. En esta etapa, los investigadores probarán una respuesta inmune, explorarán dosis seguras y comprenderán cómo administrar la vacuna exponiendo a los candidatos a cultivos de tejidos, cultivos celulares o animales, como ratones y monos. Una vez más, debido a la experiencia con el SARS y los beneficios inherentes de la tecnología de vacunas de ARNm, las vacunas prometedoras avanzaron rápidamente a través del proceso.

Después de la etapa preclínica, las vacunas se someten a ensayos en humanos de Fase I, la primera parte de la etapa clínica. La fase I se centra en la seguridad general de la vacuna, la dosificación y el efecto de respuesta conocido como inmunogenicidad en una pequeña población de individuos sanos. Las vacunas candidatas pasaron por ensayos de Fase I a una velocidad vertiginosa. Las vacunas prometedoras podrían tardar entre 3 y 9 años en superar la primera etapa de los ensayos en humanos, pero la combinación de nueva tecnología, experiencia previa y demanda mundial impulsó esto se reduce a 6 meses .

Si una vacuna candidata pasa por la Fase I, la cantidad de sujetos se amplía para la Fase II y de nuevo se examinan la seguridad, la dosis y la inmunogenicidad. Finalmente, en la Etapa III, el grupo total de participantes del ensayo se amplía para comprender la seguridad. La siguiente tabla ofrece más detalles sobre cada una de las fases. Muchas vacunas COVID están en algún lugar alrededor de las etapas II y III, que pueden ser rastreadas por el Instituto Milken .

Fuentes: el autor calculó el número de sujetos a partir de una muestra de ensayos de vacunas anteriores . Cada propósito proviene de La historia de las vacunas .

La naturaleza del COVID- La pandemia significaba que los ensayos en humanos progresarían rápidamente. Fundamentalmente, los ensayos clínicos prueban una hipótesis sobre la eficacia de la vacuna, que se denomina el criterio principal de valoración de la eficacia. Una vez que se selecciona el criterio de valoración principal, se puede calcular un tamaño de muestra para garantizar que la prueba tenga la potencia adecuada. En el caso de las vacunas COVID-19, los investigadores han estado buscando un número determinado de infecciones.

Luego surge un cálculo espeluznante. A medida que más población se enferma con la enfermedad, la posible vacuna acumula más casos para alcanzar su punto final. Por el contrario, las enfermedades que progresan más lentamente, como los cánceres, estarán en ensayos clínicos durante años porque lleva ese tiempo alcanzar el criterio de valoración principal de eficacia. El reciente aumento de casos de COVID-19 adelantó el calendario de todos. Como se señaló en un informe , Pfizer esperaba alcanzar su punto de eficacia de 164 casos en diciembre, pero estaba en condiciones de publicar los datos antes debido al aumento. Como dijo el CEO de Pfizer Albert Bourla , “La elección fue siempre, para nosotros, una fecha límite artificial. Puede que haya sido importante para el presidente, pero no para nosotros ”.

Cambiar la carga del riesgo

Si bien la Administración Trump no ha estado involucrada en cronogramas cambiantes, ha sido clave para cambiar las cargas de costos y eliminar la incertidumbre a través de la Operation Warp Speed ​​ (OWS), que es administrada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos ( HHS). Desarrollar una vacuna y someterla a pruebas en humanos no es barato y, con el tiempo, estos costos han aumentado . Las empresas limitan su riesgo financiero del desarrollo de fármacos distribuyendo los costos durante años consecutivos y completando etapas en secuencia.

OWS ha reducido el tiempo de comercialización al brindando asistencia en puntos clave en el proceso de desarrollo de 14 medicamentos prometedores. A partir de marzo, el programa OWS comenzó a distribuir su asignación de $ 10 mil millones para respaldar la investigación de varias empresas de renombre como:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – Universidad de Oxford y Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck e IAVI;
  • Novavax; y
  • Sanofi y GlaxoSmithKline.

OWS también ha estado trabajando con estas empresas y otras para iniciar el proceso de fabricación a escala industrial mucho antes de la demostración de la eficacia y seguridad de las vacunas . Este movimiento es arriesgado. Si una vacuna que ya ha sido producida en masa se considera insegura, se descartará, lo que resultará en una pérdida financiera grave para el gobierno.

Además, OWS ha garantizado que comprará una cantidad determinada de vacunas. De hecho, aunque Pfizer no participó en la asistencia de investigación directa, ha firmado un contrato con el gobierno por 100 millones de dosis . Un estudio de estos acuerdos de compra sugiere que $ 110 mil millones en fondos específicos generarán beneficios netos de $ 2.8 billones, casi el doble de la línea de base. Todas estas acciones aumentan el riesgo financiero, que se transfiere al gobierno, pero no al riesgo del producto.

Más allá del financiamiento, OWS coordinó esfuerzos para garantizar que las empresas supieran exactamente lo que la FDA necesitaría para administrar una vacuna adelante. En junio, la FDA publicó una guía y dijo que buscaban al menos un 50 por ciento de eficacia en los medicamentos, con un límite inferior del 30 por ciento. A modo de comparación, las vacunas contra la influenza tienen un promedio de alrededor del 67 por ciento de efectividad . Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech lo han sacado del agua con un 95 por ciento de efectividad. Estos resultados son increíblemente alentadores, ya que 80 por ciento de efectividad «extinguiría en gran medida una epidemia sin ninguna otra medida (por ejemplo, distanciamiento social)».

Conclusión

En el futuro, los líderes deben trabajar para disipar los mitos en torno a las vacunas COVID-19. No se sacrifica la seguridad y la eficacia. Más bien, el rápido ritmo de progreso proviene de innovaciones que han estado en proceso durante décadas respaldadas por inversiones estratégicas del gobierno. Si bien Estados Unidos está lejos de acabar con este virus, el año pasado ha demostrado que la cooperación entre los actores del sector público y privado, especialmente en tiempos de crisis, es la clave para resolver problemas críticos.

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