Debunking af myterne omkring COVID-19-vaccinerne

( Will Rinehart) (20. nov 2020)

Sidste uge , BioNTech og Pfizer meddelte, at deres COVID-19-vaccine havde vist effekt i humane forsøg, og i mandags Moderna gjorde det samme . Ingen var sikre på, at dette punkt nogensinde ville blive nået. Begge grupper har indsendt ansøgninger til Food and Drug Administration (FDA) om godkendelse i nødstilfælde, hvilket baner vejen for, at vaccinerne distribueres med start næste år. Begge projicerer 95 procent effektivitet, langt over tærsklen på 80 procent , der kræves for at slukke en epidemi uden andre foranstaltninger som social afstand.

Siden det første opdagede tilfælde i USA i januar 2020 har COVID-19 efterladt hele industrier belejret og fortsætter med at stramme sit kvælningshold på den globale økonomi. Samtidig har den lammende effekt af COVID-19 samlet en hær af talentfulde og modige sundhedspersonale til handling og skabt en global koalition mellem regeringer, virksomheder, sundhedsinstitutter og forskningsgrupper for at finde løsninger. Forskere har forfulgt over 200 potentielle kandidatvacciner og indsnævret antallet af levedygtige vaccinkandidater til kun fem i rekordtid .

Politisk krangling af præsident Trump injicerede unødvendig forvirring i processen. Mens Det Hvide Hus skubbede sin egen ønskede coronavirus-tidslinje, ville vacciner altid blive styret af FDAs udviklingsproces og effektivitetskrav. Imidlertid har Det Hvide Hus været nøglen til at flytte omkostningsbyrder og eliminere usikkerhed gennem Operation Warp Speed, som blev finansieret gennem CARES-loven.

Afstemning viser, at der vil være udfordringer med at overbevise offentligheden om, at vacciner er sikre. og effektiv. Udviklingshastigheden kommer fra tre faktorer. For det første havde vaccineudviklere et forspring på forskning på grund af SARS. For det andet er nye vaccineteknologier blevet debuteret, hvilket har forkortet udviklingstiden betydeligt. Endelig betød manglen på at stoppe spredningen af ​​COVID, at menneskelige forsøg ville udvikle sig hurtigt.

Polling og de offentlige politiske problemer fremover

Ifølge Morning Consult, der har været polling 2.200 voksne i USA ugentligt siden februar, har den offentlige stemning angående en vaccine forsuret sig. I februar, da deltagerne blev spurgt, om de ville tage en vaccine, hvis den blev stillet til rådighed, sagde 72 procent af de voksne, at de ville. Hurtig fremad ni måneder til november, og antallet af voksne, der siger, at de ville tage en vaccine, hvis de nu findes, ligger på kun 49 procent. Næsten en fjerdedel af amerikanerne har ændret mening.

Globale sammenligninger af afstemningsundersøgelser om vaccine er lige så alarmerende. I 2019 var USA den næstmest accepterede af vacciner ifølge Ipsos MORI . Nu er USA faldet bagud, ned til kun 63 procent fra sit niveau på 80 procent i 2019. Den globale stemning er ligeledes pessimistisk. Storbritannien, Italien og Frankrig oplevede cirka 10 procent fald i procent af borgere, der var villige til at tage en vaccine. Alligevel har tro på medicin næppe skudt ud efter den samme meningsmåling.

Bernice L Hausmans bog, Anti / Vax: Omramning af vaccinationskontroversen , giver værdifuld indsigt i, hvorfor en person ville afvise en livreddende vaccine. Blandt andre bekymringer fandt Hausman, at modstand var drevet af:

  • tro på værdien af ​​naturlig sygdom;
  • ønsket om at undgå unødvendig medicin og behandling;
  • alternative synspunkter om sundhed og medicin;
  • levet erfaring med sygdom, især med sygdom, der ikke behandles effektivt af almindelig medicin;
  • beskyttelse af kroppen og kontrol over hvad der går ind i kroppen;
  • erfaring med opfattet vaccineskade;
  • mistillid til almindelige videnskabelige studier af vaccinesikkerhed; og
  • mistillid til lægemiddelindvikling med store virksomheder (især “Big Pharma”) og regering.

Den sandsynlige skyldige for hurtige tilbagegang i en række lande er en kombination af erfarne erfaringer med sygdommen, mistillid til sammenfiltringen af ​​farmaceutiske virksomheder og regeringen, lav tillid til regeringens evne til at styre vaccineproduktionen i lyset af dens misforvaltning af krisen og usikkerhed om sikkerheden ved COVID-19-vacciner. Den nye normale er bare sammenblandet.

Hvorfor så hurtigt?Covid vaccineudvikling

At bringe en vaccine på markedet tager typisk ti til femten år , hvorfor tidslinjen for COVID- 19 vaccineudvikling er så meget mere imponerende. Ikke overraskende er bekymringer blusset op om effekten af ​​vacciner, der er udviklet næsten ti gange hurtigere end normalt.

Ifølge centrene til sygdomsbekæmpelse (CDC) kan vaccineudvikling opdeles i seks faser , herunder:

  1. Exploratory Stage;
  2. Præklinisk stadium;
  3. Klinisk udvikling;
  4. Regulativ gennemgang og godkendelse;
  5. Fremstilling; og
  6. Kvalitetskontrol.

Som Mitchell, Philipose og Sanford viderebringer i Childrens Vaccine Initiative : At nå visionen , vaccineudviklingsstadier er ikke så pænt opdelt i praksis. Grundlæggende forskning, der betragtes som en del af det udforskende stadium, fortsætter med at informere udviklingsprocessen selv under klinisk test. Ligeledes giver resultater i fremstillings- og kliniske faser observationer og spørgsmål tilbage til grundlæggende forskning.

Forskere havde en massiv start på Covid-vaccinen, fordi 2003-udbruddet af SARS førte til en stigning i vaccineforskningen. Covid ligner bemærkelsesværdigt SARS, fordi begge har spike-proteiner, så forskningsmiljøet bygger let på det tidligere arbejde.

Udviklingstider har også blevet komprimeret, fordi mRNA-vacciner, en ny type vaccine, debuteres. For at fremkalde et immunrespons leverer de fleste antigener en død eller svækket version af patogenet. En mRNA-vaccine omgår denne proces og leverer instruktionerne direkte til cellerne for at producere antigenet. mRNA-metoden har vigtige fordele , nemlig at vacciner kan udvikles og fremstilles meget hurtigere end den traditionelle metode. I stedet for den normale tidslinje på 2 til 4 år blev de udforskende faser for både Pfizer og Moderna afsluttet på mindre end 10 uger.

Den anden fase, kendt som det prækliniske trin, kan tage alt fra 1 til 2 år. I dette trin vil forskere teste for et immunrespons, undersøge sikre doser og forstå, hvordan man administrerer vaccinen ved at udsætte kandidaterne for vævskulturer, cellekulturer eller dyr, såsom mus og aber. Endnu en gang på grund af erfaringerne med SARS og de iboende fordele ved mRNA-vaccineteknologi bevægede lovende vacciner sig hurtigt igennem processen. det kliniske stadium. Fase I fokuserer på den generelle sikkerhed af vaccinen, dosering og responseffekten kendt som immunogenicitet på en lille befolkning af sundhedsindivider. Kandidatvacciner blev indvarslet gennem fase I-forsøg med en voldsom hastighed. Lovende vacciner kan tage alt fra 3 til 9 år for at komme igennem den første fase af menneskelige forsøg, men kombinationen af ​​ny teknologi, tidligere erfaring og verdensomspændende efterspørgsel skubbet dette ned til 6 måneder .

Hvis en kandidatvaccine gennemgår fase I, udvides antallet af forsøgspersoner til fase II, og igen undersøges sikkerhed, dosering og immunogenicitet. Endelig i fase III udvides forsøgets samlede deltagerpool til at forstå sikkerhed. Tabellen nedenfor dykker ned i flere detaljer om hver af faserne. Mange COVID-vacciner er et eller andet sted omkring trin II og III, som kan spores af Milken Institute .

Kilder: Antallet af forsøgspersoner blev beregnet af forfatteren ud fra en prøve af tidligere vaccineforsøg . Hvert formål kommer fra Vaccinens historie .

COVID- 19 pandemi betød, at menneskelige forsøg ville udvikle sig hurtigt. Grundlæggende tester kliniske forsøg en hypotese om vaccineffektivitet, der kaldes det primære effektendepunkt. Når det primære endepunkt er valgt, kan en stikprøvestørrelse beregnes for at sikre, at forsøget får korrekt strøm. For COVID-19-vacciner har forskere ledt efter et bestemt antal infektioner.

Derefter følger en grusom beregning. Da flere af befolkningen bliver syg af sygdommen, samler den potentielle vaccine flere tilfælde for at nå sit slutpunkt. I modsætning hertil vil sygdomme, der udvikler sig langsommere, som kræft, være i kliniske forsøg i årevis, fordi det tager så lang tid at nå det primære effektendepunkt. Den nylige stigning i COVID-19 sager avancerede alles tidsplan. Som en rapport bemærkede , havde Pfizer forventet at nå sit 164 sagseffektivitetspunkt i december, men var i stand til at frigive dataene tidligere på grund af stigningen. Som Pfizer-administrerende direktør Albert Bourla sagde , “Valget var altid for os en kunstig deadline. Det kan have været vigtigt for præsidenten, men ikke for os. ”

Forskydning af risikobyrden

Mens Trump-administrationen ikke har været involveret i flytning af tidslinjer har det været nøglen til at flytte omkostningsbyrder og eliminere usikkerhed gennem Operation Warp Speed ​​ (OWS), som administreres af Department of Health and Human Services ( HHS). At udvikle en vaccine og tage den gennem menneskelige forsøg er ikke billig, og over tid er disse omkostninger steget . Virksomheder begrænser deres økonomiske risiko for lægemiddeludvikling ved at sprede omkostningerne over på hinanden følgende år og gennemføre etaper i rækkefølge.

OWS har komprimeret tiden til markedet ved at yde hjælp på nøglepunkter i udviklingsprocessen til 14 lovende stoffer. Fra marts begyndte OWS-programmet at uddele sin tildeling på 10 milliarder dollars til at støtte forskning fra en række store navneselskaber som:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – University of Oxford and Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc.;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck og IAVI;
  • Novavax; og
  • Sanofi og GlaxoSmithKline.

OWS har også arbejdet med disse virksomheder og andre for at starte fremstillingsprocessen i industriel skala i god tid inden demonstrationen af ​​vaccineffektivitet og sikkerhed . Dette skridt er risikabelt. Hvis en vaccine, der allerede er masseproduceret, anses for at være usikker, vil den blive kastet ud, hvilket resulterer i et alvorligt økonomisk tab for regeringen.

Desuden har OWS garanteret, at den vil købe et bestemt antal vacciner. Faktisk, selvom Pfizer ikke var involveret i direkte forskningsbistand, har de indgået en kontrakt med regeringen for 100 millioner doser . En undersøgelse af disse køb -aftaler antyder, at 110 milliarder dollars i målrettede fonde vil generere nettofordele på 2,8 billioner dollars, næsten det dobbelte af baseline. Alle disse handlinger øger den finansielle risiko, som flyttes til regeringen, men ikke produktrisikoen.

Ud over finansiering koordinerede OWS bestræbelserne på at sikre, at virksomheder vidste nøjagtigt, hvad FDA ville have brug for for at give en vaccine Fortsæt. I juni frigav FDA vejledning og sagde, at de ledte efter mindst 50 procent effektivitet i lægemidler med en nedre grænse på 30 procent. Til sammenligning er influenzavacciner i gennemsnit omkring 67 procent effektive . Både Moderna og Pfizer-BioNTech har blæst dette ud af vandet med 95 procent effektivitet. Disse resultater er utroligt opmuntrende, da 80 procent effektivitet ville “i vid udstrækning slukke en epidemi uden andre foranstaltninger (f.eks. Social afstand).”

Konklusion

Fremadrettet bør ledere arbejde for at fjerne myter omkring COVID-19-vacciner. Sikkerhed og effektivitet ofres ikke. Snarere kommer det hurtige tempo fra fremskridt fra innovationer, der har været i brug i årtier bakket op af strategiske investeringer fra regeringen. Mens De Forenede Stater langt fra snuser denne virus, har det sidste år vist, at samarbejde mellem private og offentlige aktører, især i krisetider, er nøglen til løsning af kritiske problemer.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *