Odhalování mýtů o vakcínách COVID-19

( Will Rinehart) (20. listopadu 2020)

minulý týden , BioNTech a Pfizer oznámily, že jejich vakcína COVID-19 prokázala účinnost v pokusech na lidech, a toto pondělí Totéž udělala i Moderna . Nikdo si nebyl jistý, že tohoto bodu bude někdy dosaženo. Obě skupiny podaly na Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádosti o nouzové schválení, což připravuje cestu k distribuci vakcín začátkem příštího roku. Oba projektují s 95 procentní účinností, což je daleko nad prahovou hodnotou 80 procent požadovanou k uhasení epidemie bez dalších opatření, jako je sociální distancování.

Od prvního objeveného případu v USA v lednu 2020 nechala COVID-19 obviňována celá průmyslová odvětví a nadále utužuje svůj vliv na globální ekonomiku. Současně ochromující účinek COVID-19 shromáždil armádu talentovaných a odvážných zdravotnických pracovníků do akce a vytvořil globální koalici vlád, společností, zdravotnických ústavů a ​​výzkumných skupin s cílem najít řešení. Vědci sledovali více než 200 potenciálních kandidátů na vakcíny a zredukovali počet životaschopných kandidátů na vakcíny na pouhých pět v rekordní čas .

Politické hádky prezidenta Trumpa vnesly do procesu zbytečný zmatek. Zatímco Bílý dům prosazoval vlastní požadovanou časovou osu koronaviru, vakcíny se vždy řídily vývojovým procesem a požadavky na účinnost FDA. Bílý dům však byl klíčem k přesunu nákladové zátěže a odstranění nejistoty prostřednictvím operace Warp Speed, která byla financována zákonem CARES.

Průzkum veřejného mínění ukazuje, že před přesvědčením veřejnosti, že vakcíny jsou bezpečné, budou před námi další výzvy a efektivní. Rychlost vývoje vychází ze tří faktorů. Nejprve měli vývojáři vakcín náskok ve výzkumu kvůli SARS. Zadruhé byly představeny nové technologie vakcín, což výrazně zkrátilo dobu vývoje. A konečně, nezastavení šíření COVID znamenalo, že lidské pokusy budou rychle postupovat.

Anketa a problémy veřejné politiky dopředu

Podle Morninga Konzultujte, který od února volí 2 200 dospělých z USA týdně, veřejné mínění ohledně vakcíny se zhoršilo. V únoru, kdy byli účastníci požádáni, zda by si vzali vakcínu, pokud by byla k dispozici, 72 procent dospělých uvedlo, že ano. Rychle vpřed devět měsíců do listopadu a počet dospělých, kteří tvrdí, že by vzali vakcínu, pokud je k dispozici, je nyní pouze 49 procent. Téměř čtvrtina Američanů změnila názor.

Globální srovnání dotazování na přijetí vakcíny je stejně alarmující. V roce 2019 byly USA podle Ipsos MORI druhou nejpřijímanější vakcínou. USA nyní zaostaly, na pouhých 63 procent ze své 80% úrovně v roce 2019. Globální sentiment je podobně pesimistický. Velká Británie, Itálie a Francie zaznamenaly zhruba 10procentní pokles procenta občanů, kteří jsou ochotni očkovat. I přesto se podle stejného průzkumu víra v medicínu téměř nezastavila.

Kniha Bernice L Hausman Anti / Vax: Reframing the Vaccination Controversy , poskytuje cenné poznatky o tom, proč by člověk odmítl vakcínu na záchranu života. Mezi dalšími obavami Hausman zjistil, že odpor byl způsoben:

  • vírou v hodnotu přírodních nemocí;
  • touhou vyhnout se zbytečným lékům a léčbě;
  • alternativní pohledy na zdraví a medicínu;
  • zkušenosti s nemocí, zejména s nemocemi, které běžná medicína účinně neléčí;
  • ochrana těla a kontrola nad tím, co jde do tělo;
  • zkušenosti s vnímaným poškozením vakcínou;
  • nedůvěra v hlavní vědecké studie bezpečnosti vakcín; a
  • nedůvěra v zapletení medicíny do velkých podniků (zejména „Big Pharma“) a vlády.

Pravděpodobným viníkem rychlých poklesů v celé řadě zemí je kombinace zkušeností s nemocí, nedůvěry v zapletení farmaceutických společností a vlády, nízké víry ve schopnost vlády řídit výrobu vakcín ve světle špatného řízení krize a nejistoty ohledně bezpečnosti vakcín COVID-19. Nový normál se jen tak motá.

Proč tak rychle?Vývoj vakcín proti Covid

Uvedení vakcíny na trh obvykle trvá deset až patnáct let , a proto je časová osa COVID- Vývoj vakcíny 19 je o to působivější. Není divu, že vzplanuly obavy ohledně účinnosti vakcín, které byly vyvinuty téměř desetkrát rychleji než obvykle.

Podle Centers v případě Disease Control (CDC) lze vývoj vakcíny rozdělit do šesti fází , včetně:

  1. průzkumné fáze;
  2. Předklinické stádium;
  3. Klinický vývoj;
  4. Kontrola a schvalování předpisů;
  5. Výroba; a
  6. Kontrola kvality.

Jak Mitchell, Philipose a Sanford předávají Dětská vakcínová iniciativa : Dosažení vize nejsou fáze vývoje vakcín v praxi tak úhledně rozdělena. Základní výzkum, který je považován za součást průzkumné fáze, nadále informuje o procesu vývoje i během klinického testování. Stejně tak nálezy ve výrobní a klinické fázi přinášejí pozorování a otázky zpět k základnímu výzkumu.

Výzkumníci měli obrovský náskok proti vakcíně Covid, protože propuknutí SARS v roce 2003 vedlo k prudkému nárůstu výzkumu vakcín. Covid je pozoruhodně podobný SARS v tom, že oba mají spike proteiny, takže výzkumná komunita snadno stavěla na této předchozí práci.

Doba vývoje byla byly také komprimovány, protože se diskutuje o vakcínách mRNA, novém typu vakcíny. K vyvolání imunitní odpovědi dodává většina antigenů mrtvou nebo oslabenou verzi patogenu. Vakcína mRNA tento proces obchází a poskytuje pokyny přímo do buněk k produkci antigenu. Metoda mRNA má důležité výhody , zejména to, že vakcíny lze vyvíjet a vyrábět mnohem rychleji než tradiční metoda. Místo běžné časové osy 2 až 4 roky byly průzkumné fáze pro Pfizer i Moderna dokončeny za méně než 10 týdnů.

Druhá fáze, známá jako předklinická fáze, může trvat od 1 do 2 roky. V této fázi budou vědci testovat imunitní odpověď, prozkoumat bezpečné dávky a pochopit, jak aplikovat vakcínu vystavením kandidátů tkáňovým kulturám, buněčným kulturám nebo zvířatům, jako jsou myši a opice. Znovu, díky zkušenostem se SARS a inherentním přínosům technologie vakcín mRNA, se procesem rychle prošly slibné vakcíny.

Po preklinické fázi pak vakcíny projdou Fází I u lidí, první část klinické fázi. Fáze I se zaměřuje na obecnou bezpečnost vakcíny, dávkování a účinek reakce známý jako imunogenicita na malou populaci zdravotnických osob. Kandidátské vakcíny byly předvedeny ve studiích fáze I závratnou rychlostí. Slibné vakcíny mohou trvat od 3 do 9 let , než projdou první fází pokusů na lidech, ale kombinace nové technologie, předchozích zkušeností a celosvětové poptávky toto až na 6 měsíců .

Pokud se kandidátská vakcína dostane do fáze I, počet subjektů se ve fázi II rozšíří a znovu se zkoumá bezpečnost, dávkování a imunogenicita. A konečně, ve fázi III je celková účastnická skupina pokusu rozšířena o porozumění bezpečnosti. Následující tabulka uvádí podrobnější informace o jednotlivých fázích. Mnoho vakcín COVID je někde kolem stadia II a III, což lze sledovat Milken Institute .

Zdroje: Počet subjektů vypočítal autor z vzorku předchozích pokusů s vakcínami . Každý účel vychází z Historie vakcín .

Povaha COVID- Pandemie 19 znamenala, že pokusy na lidech budou rychle postupovat. Klinické studie zásadně testují hypotézu o účinnosti vakcíny, která se nazývá primární koncový bod účinnosti. Jakmile je vybrán primární koncový bod, lze vypočítat velikost vzorku, aby bylo zajištěno, že zkušební verze je správně napájena. U vakcín COVID-19 vědci hledali určitý počet infekcí.

Poté následuje příšerný počet. Jak více populace onemocní touto chorobou, potenciální vakcína shromáždí více případů, aby dosáhla svého koncového bodu. Naproti tomu nemoci, které postupují pomaleji, jako jsou rakoviny, budou v klinických studiích po celá léta, protože dosažení takového primárního cílového parametru účinnosti trvá tak dlouho. Nedávný nárůst případů COVID-19 posunul časový rozvrh každého. Jak uvádí jedna zpráva , společnost Pfizer očekávala, že v prosinci dosáhne svého bodu účinnosti 164 případů, ale kvůli prudkému nárůstu byla schopna data uvolnit dříve. Jak řekl generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla : „Volba byla pro nás vždy umělou lhůtou. Možná to bylo důležité pro prezidenta, ale ne pro nás. “

Přesunutí rizikové zátěže

Zatímco Trumpova administrativa nebyla zapojena do posunutí časových os, bylo klíčem k přesunu nákladové zátěže a odstranění nejistoty prostřednictvím operace Warp Speed ​​ (OWS), kterou spravuje ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb ( HHS). Vývoj vakcíny a její podstoupení na lidských pokusech není levné a postupem času se tyto náklady zvýšily . Společnosti omezují své finanční riziko vývoje léků rozložením nákladů na po sobě jdoucí roky a postupným dokončováním fází.

OWS zkrátila dobu uvedení na trh tím, že poskytla pomoc v klíčových bodech procesu vývoje na 14 slibných léků. Počínaje březnem začal program OWS rozdělovat alokaci 10 miliard dolarů na podporu výzkumu řady velkých společností, jako jsou:

  • Johnson & Johnson ;
  • AstraZeneca – University of Oxford and Vaccitech;
  • Moderna;
  • Novavax Inc .;
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.;
  • Merck a IAVI;
  • Novavax; a
  • Sanofi a GlaxoSmithKline.

OWS také spolupracuje s těmito společnostmi a dalšími na zahájení výrobního procesu v průmyslovém měřítku s dostatečným předstihem před prokázáním účinnosti a bezpečnosti vakcíny . Tento krok je riskantní. Pokud bude vakcína, která již byla masově vyráběna, považována za nebezpečnou, bude vyhozena, což povede k vážné finanční ztrátě pro vládu.

Navíc OWS zaručila, že nakoupí stanovený počet vakcíny. Přestože se společnost Pfizer nepodílela na přímé podpoře výzkumu, uzavřela s vládou smlouvu na 100 milionů dávek . Jedna studie těchto nákupních dohod naznačuje, že 110 miliard USD v cílených fondech přinese čisté výhody ve výši 2,8 bilionu USD, což je téměř dvojnásobek základní úrovně. Všechna tato opatření zvyšují finanční riziko, které se přesouvá na vládu, ale nikoli riziko produktu.

Kromě financování koordinovala společnost OWS snahy o zajištění toho, aby společnosti přesně věděly, co bude FDA potřebovat k podání vakcíny pokračuj. V červnu vydala FDA pokyny a uvedla, že hledají alespoň 50% účinnost léků, s dolní hranicí 30%. Pro srovnání, průměr vakcín proti chřipce je přibližně 67 procent účinný . Moderna i Pfizer-BioNTech to s 95% účinností vyfoukly z vody. Tyto výsledky jsou neuvěřitelně povzbudivé, protože 80 procentní účinnost by „z velké části uhasila epidemii bez dalších opatření (např. Sociální distancování).“

Závěr

Do budoucna by vedoucí měli pracovat na vyvrácení mýtů o vakcínách COVID-19. Bezpečnost a účinnost nejsou obětovány. Rychlé tempo pokroku spíše vychází z inovací, které se již desítky let připravují a které jsou podpořeny strategickými investicemi vlády. Zatímco Spojené státy zdaleka tento virus nevyhazují, poslední rok ukázal, že klíčem k řešení kritických problémů je spolupráce mezi aktéry ze soukromého a veřejného sektoru, zejména v době krize.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *